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中國南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛生科學局（HSA）已正式受理其CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經過至少3線治療后進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
伊基奧侖賽注射液（中國內地商品名：福可蘇®）于2023年6月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作為全球第一款商業化全人源 CAR-T產品，自福可蘇®獲批上市以來，憑借其顯著的療效及安全性，不僅獲得了國內臨床專家及患者的認可，更吸引了全球十余個國家和地區的患者來華接受該療法的治療。
馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華女士表示："穩步推進國際化是馴鹿生物的核心戰略。新加坡是我們首個遞交境外新藥上市申請的國家，此次伊基奧侖賽注射液NDA獲HSA正式受理是馴鹿生物"出海"歷程的重要里程碑。伊基奧侖賽注射液無論在臨床試驗還是真實世界中均展現出了突破性的療效和安全性，我們將積極配合HSA的審批工作，盡快推進此款藥物在新加坡上市。上市申請一經獲批，我們將采用創新的"在中國生產，供應到境外"的模式，真正實現國產自體 CAR-T藥物走出國門。
新興市場存在著巨大的未被滿足的醫療需求，馴鹿生物擁有經驗豐富的國際藥品注冊團隊，并具備高效推進海外商業化的實力。未來，我們計劃同時啟動多個國家的藥品注冊工作，全力加速國際化進程，期望這一創新療法能夠造福全球更多國家和地區的患者。"
關于多發性骨髓瘤（MM)
多發性骨髓瘤（MM）在全球及新加坡均是第二常見的血液系統惡性腫瘤。根據Globocan數據，2022年全球多發性骨髓瘤發病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。新加坡2022年多發性骨髓瘤發病率為2.2/10萬，5年患病率為15.0/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發，并傾向于對多種藥物類別產生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰。因此，對于復發或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現深度且持久的療效。
關于伊基奧侖賽注射液（FUCASO）
FUCASO（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，福可蘇®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續守護多發性骨髓瘤患者。
