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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年2月5日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領域創新抗體療法發現、開發及商業化的全球生物醫藥公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源抗體HBM9378/SKB378（現又稱WIN378）針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新藥臨床試驗（IND）申請。
COPD是一種進展性呼吸系統疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內的多種重大疾病相關，不僅對醫療保健系統造成了日益加重的負擔，還在社會層面產生了深遠的影響。因此，行業迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質量。
TSLP在氣道炎癥中扮演著關鍵角色，可通過激活免疫反應加劇氣道炎癥，導致COPD發生進展。HBM9378/SKB378旨在通過抑制TSLP介導的信號通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："國家藥品監督管理局的這一重要監管許可，是我們在解決免疫性疾病領域重大未滿足需求方面取得的一項關鍵里程碑。作為潛在同類最佳的長效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現出了卓越的生物物理學特性。我們將繼續探索其治療潛力，以造福全球患者。"
2025年1月10日，和鉑醫藥與四川科倫博泰生物醫藥有限公司（以下簡稱"科倫博泰"）就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球（不包括大中華區及部分東南亞、西亞國家）授權協議。根據協議，和鉑醫藥和科倫博泰有權獲得共計4500萬美元的首付款和近期里程碑付款（包括現金付款及Windward Bio母公司股權），高達9.7億美元的總付款（包括首付款和里程碑付款），以及基于凈銷售額的個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。
關于HBM9378/SKB378
HBM9378/SKB378（現又稱WIN378）是由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發的一款抗體藥物，雙方共同享有其在大中華區及部分東南亞、西亞國家的權益。這款全人源單克隆抗體由和鉑醫藥雙重鏈雙輕鏈（H2L2）Harbour Mice®平臺生成，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來抑制TSLP介導的信號通路。TSLP是一種已經充分驗證的細胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在內的多種免疫性疾病的發生和發展過程中發揮關鍵作用。抑制該信號通路已在多種炎癥表型中顯示出獲益。HBM9378/SKB378較長的半衰期優化設計和優秀的理化性質為其帶來了顯著的給藥優勢。
目前，和鉑醫藥已在中國完成了HBM9378/SKB378針對中重度哮喘治療的I期臨床試驗，針對該適應癥的II期臨床試驗也即將開啟。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。
抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）雙抗技術能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
