摩漾生物旗下aphranel?優(yōu)法蘭?CC針獲NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)首證

2025-02-27 16:50 5268

—— 國(guó)內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷酸鈣微球產(chǎn)品

上海2025年2月27日 /美通社/ -- 近日，摩漾生物旗下高端醫(yī)美科研品牌aphranel®優(yōu)法蘭?CC針正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 醫(yī)療美容適應(yīng)癥三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253130390）。

國(guó)內(nèi)首證

優(yōu)法蘭?CC針成為中國(guó)首個(gè)獲批的面部軟組織填充用途CaHA羥基磷酸鈣微球注射針劑。這既彰顯了摩漾生物在生物材料領(lǐng)域的實(shí)力，也反映出醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化發(fā)展的大趨勢(shì)。

技術(shù)引領(lǐng)，布局全球

目前羥基磷酸鈣微球（簡(jiǎn)稱CaHA）已成為全球再生注射醫(yī)美的主流產(chǎn)品，在再生注射領(lǐng)域的使用率為聚左旋乳酸（PLLA）的1.71倍，展現(xiàn)出廣闊的市場(chǎng)前景。

摩漾生物是全球首家通過精準(zhǔn)調(diào)控CaHA微球粒徑、孔徑及降解速率，自主研發(fā)并生產(chǎn)CaHA注射針劑的企業(yè)。優(yōu)法蘭?CC針是旗下首款原研羥基磷酸鈣微球CaHA面部注射填充劑，在多中心臨床研究中有出色表現(xiàn)。

優(yōu)法蘭?CC針微球粒徑均勻（30-35μm），配合獨(dú)特樹莓狀通孔結(jié)構(gòu)，孔隙率高且密度低，同體積下微球數(shù)量達(dá)相似產(chǎn)品6倍以上，G'值達(dá)5500Pa，粘彈力高，確保自然卓越的支撐效果。憑借CaHA和CMC預(yù)配，CaHA微球顆粒均勻懸浮可以帶來(lái)絲滑注射體驗(yàn)。在安全保障上，該產(chǎn)品已通過31項(xiàng)國(guó)家安全檢測(cè)，具有優(yōu)異的生物相容性，能夠完全降解，炎癥反應(yīng)低。

布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，優(yōu)法蘭?CC針也積極進(jìn)軍海外市場(chǎng)，現(xiàn)已獲得歐盟MD、MDSAP證書，墨西哥COFEPRIS審核后的產(chǎn)品注冊(cè)證，受到巴西、沙特阿拉伯、俄羅斯等市場(chǎng)的認(rèn)可，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的全球化發(fā)展態(tài)勢(shì)?。

創(chuàng)新引領(lǐng)，開創(chuàng)未來(lái)

作為國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，摩漾生物自2018年創(chuàng)立以來(lái)，致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用創(chuàng)新。

發(fā)展過程中，摩漾生物構(gòu)建了全方位、多層次的"產(chǎn)學(xué)研"創(chuàng)新生態(tài)體系：技術(shù)方面，與南京工業(yè)大學(xué)、上海交通大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海高研究院、華東理工大學(xué)等一流學(xué)府和科研機(jī)構(gòu)合作，并且持續(xù)取得納米醫(yī)用生物材料領(lǐng)域核心技術(shù)成果。臨床方面，聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院等國(guó)內(nèi)權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展系統(tǒng)性臨床研究，確保精準(zhǔn)匹配臨床需求。國(guó)際合作方面，與巴西、德國(guó)、英國(guó)、西班牙等全球醫(yī)美市場(chǎng)的權(quán)威專家保持緊密技術(shù)交流。團(tuán)隊(duì)方面，匯集了來(lái)自復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院等一流學(xué)府的博士、博士后團(tuán)隊(duì)，以及來(lái)自國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)嚴(yán)肅醫(yī)療上市公司的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。與上海戲劇學(xué)院開展跨界戰(zhàn)略合作，推動(dòng)醫(yī)療美容與藝術(shù)美學(xué)的深度融合。

創(chuàng)立以來(lái)，摩漾生物得到了資本市場(chǎng)的認(rèn)可。2024年11月，摩漾生物完成近億元B+輪融資，累計(jì)獲得國(guó)內(nèi)外多家知名投資機(jī)構(gòu)的數(shù)億元戰(zhàn)略投資。本輪融資由博遠(yuǎn)資本、上汽恒旭資本共同領(lǐng)投，金鼎資本持續(xù)加注。

市場(chǎng)期待中國(guó)醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化的未來(lái)，aphranel®優(yōu)法蘭?CC針作為國(guó)內(nèi)CaHA賽道新品類首證單品，將為醫(yī)美機(jī)構(gòu)帶來(lái)安全、高效的注射解決方案。摩漾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，重塑行業(yè)價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展。