上海2025年4月18日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫藥發布的2024年年報顯示，公司展現出了奮勇前進的態勢：憑借專科化戰略和高效的運營管理，超額完成商業化目標；全力推進創新產品APL-1702和APL-1706（商品名：海克威®）的上市工作；加速推進優勢研發項目。截至目前，公司主要產品管線擁有12個產品、16個在研項目。報告期末現金儲備約18.9億元，為公司發展提供保障。

商業化元年收入超2億元，專科營銷平臺蓄勢待發

2024年是亞虹醫藥首個完整的商業化年度，通過不斷優化市場策略及落地執行質量，在有效控制成本費用的前提下，公司實現營業收入2.02億元，呈現快速增長的態勢，并實現商業化運營盈虧平衡目標。

報告期內，公司兩款商業化產品歐優比®和迪派特分別覆蓋了1000和500多家目標醫院，銷售快速放量，分別占據了馬來酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市場份額。

同時，為持續豐富公司在專注領域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系統腫瘤領域積極引進多項產品或開展銷售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治療。公司乳腺癌產品線擴充覆蓋早晚期乳腺癌。

此外，為了不斷提高商業化效率，公司在此前的積累上啟動商業化2.0升級，打造高效運營體系，具體舉措包括：招聘擁有豐富經驗的首席商務官，全面負責商業化運營；進一步優化組織架構、強化商業化運營的組織能力；圍繞專注領域、根據產品商業化進程，有計劃有規劃地擴充商業化團隊；設立五年業務目標包括確保現有產品實現高增長，為海克威®和APL-1702做好商業化準備，圍繞專注領域持續引入新產品、加強管線協同、進一步提升銷售效能等。

創新產品沖刺上市，夯實后續銷售

在女性健康領域，亞虹醫藥用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥器組合產品APL-1702的捷報頻傳：該產品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；截至報告披露日，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經完成首輪技術審評工作，包括藥理毒理、臨床、統計、臨床藥理、藥學專業等的專業審評；核查中心于報告期內完成了該上市申請的GCP核查。當前，公司已收到書面發補通知，正傾盡全力組織相關回復工作，加快推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。

APL-1702是全球首創、中國首發，并且具有高等級的臨床證據支持，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創療法產品。專家認為，在我國新的人口形勢下，發病趨于年輕化和以宮頸切除手術為主的治療現狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，助力生育友好建設。

為了更好地推進APL-1702的商業化進程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數據、HSIL的診療現狀及臨床需求等關鍵課題成功召開8次專家咨詢會，贏得了婦科專家和藥學專家對APL-1702創新性和臨床價值的認可。同時，公司在尋求政府部門和相關學協會戰略合作方面也有了實質性推進，公司與中國癌癥基金會合作促成首個加速消除宮頸癌創新防控體系實景展亮相第七屆中國國際進口博覽會上，還在進博會上與中國婦女發展基金會和中國癌癥基金會簽署了中長期戰略合作協議，預計將在2025年落地啟動。

此外，女性健康事業部通過廣泛的市場及行業調研，對醫患需求及行業商業化環境進行了深入分析，已完成關鍵上市策略制定和商業化路徑規劃，確保產品獲批后能迅速投放市場。

鑒于婦科領域創新藥相對匱乏，APL-1702作為婦科領域難得的具有臨床證據且療效確切的突破性創新產品，顯得尤為重要。未來，公司將持續圍繞APL-1702和光動力藥械聯用平臺，擬以產品迭代、適應癥擴充為中心，輔以產品協同擴充等方式，全面打造有梯度和深度的婦科產品線。

在泌尿系統腫瘤領域，海克威®的上市申請于2023年11月獲得受理后，公司內部由高度專業、高效協同的團隊沖刺準備相關審評審批工作，于2024年11月收到NMPA核準簽發的藥品注冊證書，較預期提前7個月。該產品成為國內膀胱癌領域首個獲批的藍光顯影劑。

腫瘤事業部正在持續完善海克威®的上市規劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業醫療保險覆蓋的患者群體，主要滲透中心城市三甲醫院的特需及國際醫療部，和高端的外資及私立泌尿專科醫院等；隨著指南發布、泌尿專家建立專業背書，將結合一次性藍光膀胱鏡的上市，加強藍光膀胱鏡技術向綜合性醫院泌尿外科市場進一步滲透，打造膀胱癌診療一體化診療理念。

專注領域深度布局，聚力加速優勢研發項目

在公司戰略引導下，亞虹醫藥2024年在臨床開發方面亦取得了多項進展，包括全球臨床布局也正在高效推進中。

在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領域，基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優異結果，公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見，與FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致，目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請；同時APL-1702啟動HPV病毒清除適應癥的探索；APL-2302(USP1小分子抑制劑)用于治療晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗申請分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在穩步推進中，其臨床前研究及特有的linker平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協會年會（AACR2025）壁報展示。

在泌尿系統腫瘤領域，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗于2024年9月完成II期臨床并取得積極療效信號，在"符合研究方案"分析集中，聯合組和單藥組pCR分別為41%和20%；尤其在PD-L1低表達的亞組中，聯合組較單藥組顯示出更強的積極療效信號（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3雙靶點小分子抑制劑)已經正式進入IND Enabling階段，其研究結果入選2025年美國癌癥研究協會年會（AACR2025）壁報展示。

此外，APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的臨床試驗申請于2024年6月獲得國家藥品監督管理局批準；于2025年1月與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應協議，經CDC專家評估適用的前提下，用于治療自由生活阿米巴（FLA）感染。

亞虹醫藥創始人、董事長、首席執行官潘柯博士表示：2024年是公司首個完整的商業化年度，我們實現了上市產品的強勢增長，并實現商業化運營盈虧平衡目標。創新產品已進入沖刺上市階段，有望為下一階段的業績增長添加新引擎。在加強商業化的同時，公司將繼續通過聚焦女性健康及泌尿系統腫瘤領域，加速推進臨床項目，打造一系列結合全球首創和高度差異化的快速跟隨的創新藥物管線，并積極開拓產品的海外市場，最大化釋放資產價值。我們堅信，通過持續的努力和創新，亞虹醫藥將為患者、股東和社會創造更大的價值。

說明：
截至發稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變。本文用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供醫療衛生專業人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫療衛生專業人士。