南京 2025年7月15日 /美通社/ -- 7月11日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵"）在南京為杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"邁瑞醫(yī)療"）旗下三大核心外科產(chǎn)品線(xiàn)——吻合器、結(jié)扎夾及復(fù)用高頻手術(shù)器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，表明邁瑞醫(yī)療在產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性已符合歐盟相關(guān)法規(guī)與技術(shù)規(guī)范的要求，成為其全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與邁瑞醫(yī)療深化戰(zhàn)略合作的又一力證。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、南京分公司總經(jīng)理張海峰，邁瑞醫(yī)療外科產(chǎn)品線(xiàn)總經(jīng)理左鵬飛、中央研發(fā)管理部總經(jīng)理邵凌云、手術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部總監(jiān)王文龍、技術(shù)法規(guī)部副總監(jiān)汪新兵等雙方代表出席了頒證儀式。

耿文在致辭中對(duì)邁瑞醫(yī)療表示祝賀："此次邁瑞醫(yī)療的三大核心外科產(chǎn)品線(xiàn)順利獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，是技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量管理及國(guó)際合規(guī)能力的集中展現(xiàn)。我們期待與邁瑞醫(yī)療攜手，探索更多領(lǐng)域的合作可能，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。 "

左鵬飛表示："TÜV萊茵團(tuán)隊(duì)在這次項(xiàng)目中展現(xiàn)出卓越的專(zhuān)業(yè)技能和高效的協(xié)作能力，為我們的產(chǎn)品順利通過(guò)MDR符合性評(píng)估提供了有力支持。這不僅是邁瑞醫(yī)療國(guó)際化進(jìn)程的重要里程碑，更是對(duì)我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和制造理念的認(rèn)可。我們期待與TÜV萊茵繼續(xù)深化合作，為全球患者提供更安全、更可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。"

邵凌云回顧了邁瑞集團(tuán)和TÜV萊茵的合作歷程，并表示："TÜV萊茵為杭州邁瑞復(fù)用器械、結(jié)扎夾、吻合器頒發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，這是邁瑞微創(chuàng)外科產(chǎn)品線(xiàn)邁向國(guó)際化的一個(gè)里程碑，同時(shí)，也是邁瑞和TÜV萊茵深化各領(lǐng)域合作的一個(gè)新的起點(diǎn)。非常感謝TÜV萊茵的大力支持，祝愿我們的合作能夠更進(jìn)一步深入和擴(kuò)展，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海打造一個(gè)更加光明的未來(lái)。"

通過(guò)MDR符合性評(píng)估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。邁瑞醫(yī)療三款外科產(chǎn)品成功通過(guò)該評(píng)估，充分證明了他們?cè)谠O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面的能力已滿(mǎn)足歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心優(yōu)勢(shì)。TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，提供的服務(wù)包括MDR、IVDR符合性評(píng)估，ISO 13485、 醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證，巴西國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（INMETRO）認(rèn)證，以及醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)。