北京 2025年7月18日 /美通社/ -- 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了諾和泰^®（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟病（CKD）適應(yīng)癥，成為中國(guó)首個(gè)且唯一*的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)有約1.48億糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超過(guò)90%^[1]，T2DM患者中的CKD患病率約為三分之一^[2],[3]。CKD是糖尿病患者最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一^[4]，也是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素^[5]。CKD一旦合并T2DM，不但腎臟疾病進(jìn)程進(jìn)一步加速，死亡風(fēng)險(xiǎn)亦顯著增加^[6]。

過(guò)去20年，糖尿病腎病治療進(jìn)展有限。最新國(guó)內(nèi)外指南一致強(qiáng)調(diào)，包括代謝控制在內(nèi)的綜合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心腎損傷，降低臨床結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)^[7-9]。

驅(qū)動(dòng)革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潛在 第四治療支柱

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）此前已在中國(guó)獲批用于飲食運(yùn)動(dòng)、二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療后血糖不達(dá)標(biāo)的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)，并在心血管結(jié)局試驗(yàn)SUSTAIN 6研究^[10]中展現(xiàn)出潛在腎臟保護(hù)作用：可降低T2DM合并心血管疾病或高風(fēng)險(xiǎn)患者的腎臟復(fù)合事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)36%。

FLOW研究^[11]是GLP-1RA首個(gè)且目前唯一*的腎臟結(jié)局試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)諾和泰^®1.0 mg在約95%的患者接受腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑（RAASi）治療，16%的患者接受鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療的基礎(chǔ)之上，不僅進(jìn)一步降低CKD&T2DM患者的主要腎臟復(fù)合事件（eGFR持續(xù)降低≥50%、持續(xù)性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始長(zhǎng)期腎臟替代治療、腎性死亡或心血管死亡）風(fēng)險(xiǎn)達(dá)24%，同時(shí)顯著延緩eGFR下降速度（年下降速率較安慰劑降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)18%，實(shí)現(xiàn)了代謝與心腎的綜合獲益，驅(qū)動(dòng)GLP-1RA成為CKD&T2DM患者腎臟保護(hù)的潛在支柱，有望進(jìn)一步推動(dòng)未來(lái)指南更新^[12],[13]。

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）作為中國(guó)首個(gè)且目前唯一*同時(shí)具有降糖、心血管和腎臟三大適應(yīng)癥的GLP-1RA，兼顧改善腎功能（如UACR水平）、延緩eGFR下降、減少心腎事件及綜合改善代謝的多重獲益^[11]，一周一次不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)^[11]，輕至重度肝、腎功能損害患者亦均無(wú)需調(diào)整劑量^[14]，可為中國(guó)2型糖尿病患者帶來(lái)心腎代謝獲益與長(zhǎng)期守護(hù)。

張克洲 諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁

"此次諾和泰^®慢性腎臟病適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著中國(guó)糖尿病腎病治療增加了新選擇。作為全球首個(gè)且唯一*覆蓋降糖、心血管和腎臟三大適應(yīng)癥的GLP-1RA，諾和泰^®不僅填補(bǔ)了此類患者未被滿足的臨床需求，更通過(guò)心-腎-代謝綜合管理，為患者提供了‘一藥多效'的管理方案。我們始終以科學(xué)為引領(lǐng)，未來(lái)將繼續(xù)深耕慢性疾病領(lǐng)域，加速引入更多突破性療法，助力提升中國(guó)患者的長(zhǎng)期生存質(zhì)量。"

周霞萍 諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁

"深耕中國(guó)三十余年，諾和諾德始終以‘驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病'為使命。此次諾和泰^®新適應(yīng)癥的獲批，是我們?cè)谔悄虿〖安l(fā)癥管理領(lǐng)域的又一里程碑。中國(guó)有超過(guò)1.48億成人糖尿病患者，其中近三分之一合并腎臟疾病風(fēng)險(xiǎn)。我們期待通過(guò)這一適應(yīng)癥的獲批，為患者構(gòu)建健康防線，讓更多中國(guó)患者受益于全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。"

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約7.74萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國(guó)官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn

*截至2025年7月

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特此聲明。

參考文獻(xiàn)：