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上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025中期業(yè)績。
業(yè)績亮點速覽
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："2025年上半年，我們在技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等方面均取得可喜的成績，賽愷澤®銷量快速增長，舒瑞基奧侖賽成為全球首款提交NDA的針對實體瘤的CAR-T，同時我們也在持續(xù)開發(fā)多款通用型CAR-T，以期帶來更大的臨床獲益和提高可及性。"
財務摘要
截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業(yè)的收益約為人民幣5,100萬元，主要來自賽愷澤®，是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業(yè)的毛利約為人民幣2,900萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。
截至2025年6月30日，現(xiàn)金及銀行結余約為人民幣12.61億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣2.18億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及存款預期將不少于人民幣11.00億元。不考慮后續(xù)的現(xiàn)金流入的前提下，我們預期將有充足現(xiàn)金支持運營到2028年。
科濟藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤®銷量快速增長
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產(chǎn)品，已獲中國NMPA批準用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。于2025年上半年，賽愷澤®完成認證及備案的醫(yī)療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業(yè)共計從華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。我們預計，隨著營銷活動的持續(xù)進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤®的銷售收益將進一步加快增長。
舒瑞基奧侖賽注射液中國NDA獲受理
舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體人源化CAR-T細胞產(chǎn)品。2025年6月，中國NMPA的CDE已受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款進入NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評，并于2025年3月獲授予突破性治療藥物品種認定（BTD）。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期的臨床試驗（NCT04581473）的研究結果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。研究結果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特征。
多款通用型CAR-T細胞產(chǎn)品開發(fā)中
科濟藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR®平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產(chǎn)品。公司最近開發(fā)了THANK-u Plus?平臺，作為THANK-uCAR®的升級版，以克服NKG2A表達水平對通用型CAR-T細胞產(chǎn)品療效可能的影響。
CT0596是一款利用THANK-u Plus?平臺治療R/R MM或R/R漿細胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T細胞產(chǎn)品，正在中國開展研究者發(fā)起的臨床試驗。初步臨床數(shù)據(jù)已于2025年5月在公司官網(wǎng)發(fā)布。根據(jù)初步安全性及療效數(shù)據(jù)，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預設劑量組都觀察到了CAR-T細胞的擴增，并出現(xiàn)了令人鼓舞的療效信號。
多個通用型CAR-T產(chǎn)品亦正在開發(fā)中：
2025年2月25日，科濟藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金達成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，投資者同意以現(xiàn)金對價人民幣80,000,000元認購優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司（"優(yōu)愷澤"）的新增注冊資本，占優(yōu)愷澤增資后注冊資本的8%。本次增資完成后，科濟藥業(yè)于優(yōu)愷澤的股份將由100%稀釋至92%。
優(yōu)愷澤是一家在中國內(nèi)地專注于利用通用型CAR-T細胞療法治療血液瘤的新藥研發(fā)公司。根據(jù)該等協(xié)議，優(yōu)愷澤獲得科濟藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20雙靶CAR-T細胞產(chǎn)品（不包括治療自身免疫性疾病的適應證）在中國內(nèi)地的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨家權利。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
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