COLLIGO-HCM研究結果進一步印證了邁凡妥在全球不同種族患者中，降低左心室流出道（LVOT）梗阻和改善癥狀負擔的療效與安全性

COLLIGO-HCM是WAYFARER-HCM全球數據項目中的一部分，旨在為邁凡妥在真實世界臨床實踐中的應用提供見解

上海2025年8月29日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）年會口頭報告環節公布了COLLIGO-HCM（一項全球回顧性真實世界數據研究）的結果。該分析顯示，在多國真實世界環境中接受治療的、具有種族多樣性的有癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，邁凡妥（瑪伐凱泰）可減輕左心室流出道（LVOT）梗阻和改善癥狀負擔。COLLIGO-HCM研究中展現的有效性和安全性與隨機對照臨床試驗的結果一致，日益增多的證據進一步充實了全球首個且目前唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑——邁凡妥作為紐約心臟協會（NYHA）心功能分級II-III級有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）標準治療的臨床證據體系。

"梗阻性HCM會對患者的生活造成極大的負面影響，"多倫多大學健康網絡Peter Munk心臟中心心臟專科醫生、多倫多大學副教授Arnon Adler醫學博士表示，"這些全球真實世界的數據與臨床試驗結果一致，進一步證實了瑪伐凱泰的有效性和安全性，以及其為全球多樣化患者群體帶來的獲益，包括那些在臨床試驗中代表性不足的人群。"

COLLIGO-HCM研究是百時美施貴寶全球真實世界數據計劃WAYFARER-HCM（Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy）的一部分，覆蓋七個國家（美國、加拿大、德國、英國、荷蘭、澳大利亞和以色列），涉及超過3000名患者。

"真實世界數據有望為臨床實踐提供重要洞察，有助于指導治療決策。"百時美施貴寶全球衛生經濟學和結果研究（HEOR）免疫學與心血管領域副總裁Homa Dastani表示，"COLLIGO-HCM真實世界有效性和安全性數據豐富并拓展了瑪伐凱泰完善的臨床研究項目，持續證明了其在減輕梗阻和實現有效且持久的癥狀改善方面的作用。我們的臨床項目和長期擴展分析持續近六年，期待作為全球WAYFARER-HCM計劃的一部分，COLLIGO-HCM研究能夠繼續在真實世界環境中證明瑪伐凱泰在不同患者群體中的長期有效性和安全性。"

COLLIGO-HCM研究評估了瑪伐凱泰在種族多樣化人群（n=278）中治療的有效性和安全性，該群體分布在四大洲多個中心，包括23.2%的黑人、5.4%的亞裔和4.3%的中東或北非裔參與者。基線時，54.7%的患者屬于NYHA II級，45.3%為NYHA III級。

結果顯示，到第24周時，59.9%的患者NYHA分級改善≥1級。總體而言，在完成至少12周隨訪的患者中，86.5%（180/208）達到紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級II級及以下水平，在完成至少24周隨訪的患者中，這一比例升至94.4%（153/162），其中30.9%（50/162）的患者達到NYHA I級水平，上述比例至第96周仍持續改善。至第36周，幾乎所有患者（90.3%）靜息狀態下平均LVOT壓差均≤30 mmHg，76.8%患者在Valsalva動作激發后平均LVOT壓差≤30mm Hg；該比例至第96周時仍保持穩定。

7.2%（20/278）的患者起始治療時接受邁凡妥單藥治療。在基線時使用背景藥物（如β受體阻滯劑和/或鈣通道阻滯劑）的患者（n=258）中，26.4%（68/258）停用了至少一種類型的背景治療，5%（13/258）在開始邁凡妥治療后下調了背景藥物劑量。

左心室射血分數（LVEF）基線值為66%，起始邁凡妥治療后在整個隨訪期間LVEF均值保持≥61%。11例（4%）患者因LVEF ≤50%而暫時中斷邁凡妥治療，3例（1.1%）患者因LVEF ≤50%而停藥，所有停藥患者在停用邁凡妥后LVEF均恢復至>50%。用于監測LVEF的超聲心動圖檢查要求因國家/地區而異，包括在美國實施的風險評估與緩解策略（REMS）項目。LVEF ≤50%患者的比例與已公布的邁凡妥安全性特征一致，并且無論各中心的超聲心動圖監測要求如何，該比例在所有研究中心均保持一致。

8例（2.9%）患者記錄到新發房顫，這與先前報道的其他真實世界研究以及邁凡妥的關鍵oHCM臨床試驗數據一致。

邁凡妥已成為NYHA II-III級癥狀性梗阻性HCM的標準治療方案，并被納入歐洲心臟病學會（ESC）和美國心臟協會/美國心臟病學會（AHA/ACC）臨床指南，作為一線治療后癥狀持續存在時的推薦治療。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導

關于 COLLIGO-HCM

COLLIGO-HCM（mavaCamten ObservationaL evIdence Global cOnsortium in hypertrophic cardiomyopathy）是一項全球性、多中心、觀察性研究項目，旨在收集和分析邁凡妥在國際真實世界環境中用于癥狀性梗阻性HCM患者的使用情況。研究者從全球HCM中心的現有醫療記錄和電子登記庫中收集回顧性數據，分析基線和不同隨訪時間點的患者特征、癥狀、超聲心動圖數據和不良事件。參與中心包括美國、加拿大、英國、澳大利亞和以色列。

關于 WAYFARER-HCM

WAYFARER-HCM (Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy) 是百時美施貴寶發起的全球真實世界數據項目，旨在從臨床實踐環境中產生更多證據，進一步為醫療決策者（包括醫療服務提供者和支付者）提供信息，補充和擴展當前關于邁凡妥療效的知識體系。WAYFARER-HCM項目涵蓋對使用邁凡妥治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病患者有效性結局的分析，數據來源包括來自臨床中心的匿名醫療記錄以及醫療與藥品的健康保險理賠數據。迄今為止，WAYFARER-HCM項目已發表的文獻和報告涉及七個國家（美國、加拿大、德國、英國、荷蘭、澳大利亞和以色列），樣本量超過3000名患者。

關于邁凡妥^®（瑪伐凱泰）

邁凡妥^®（瑪伐凱泰膠囊）是首個且目前唯一獲批的心肌肌球蛋白抑制劑，繼在美國和歐盟獲批用于治療有癥狀（NYHA 心功能分級 II - III 級）的梗阻性肥厚型心肌病成人患者后，中國也已獲批用于治療紐約心臟協會（NYHA）心功能分級 II - III 級的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善運動能力和癥狀。目前，該藥已在五大洲的超過50個國家和地區獲批上市。邁凡妥是一種心肌肌球蛋白選擇性的變構、可逆性抑制劑，其通過調節能進入"可結合肌動蛋白"（產生收縮力）狀態的肌球蛋白頭的數量，從而減少動力產生（收縮期）和殘留（舒張期）橫橋形成的概率。 HCM 的主要病理生理機制特征在于過量肌球蛋白﹣肌動蛋白橫橋的形成和超松弛狀態的失調，邁凡妥能夠將整體肌球蛋白群有效轉變至節能且可募集的超松弛狀態。對于 HCM 患者，邁凡妥抑制心肌肌球蛋白，從而減輕動態左心室流出道（LVOT）梗阻并改善心臟充盈壓。這些對心臟的作用轉化為癥狀性梗阻性肥厚型心肌病患者癥狀的改善和活動能力的增強。