香港2025年10月9日 /美通社/ -- 10月9日，港股上市公司Mirxes Holding Company Limited（股票代碼02629.HK，以下簡稱"Mirxes覓瑞"）發(fā)布公告，其核心產(chǎn)品覓小衛(wèi)^®（英文名：GASTROClear?）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品成為國內(nèi)首個針對胃癌早篩適應(yīng)癥的無創(chuàng)檢測產(chǎn)品，也是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)出的第一張胃癌篩查的體外診斷（IVD）注冊證，填補了我國無創(chuàng)胃癌早篩領(lǐng)域空白，標志著我國胃癌早篩邁入無創(chuàng)精準新時代。

萬人級前瞻臨床驗證，歷時5年研發(fā)拿下胃癌早篩第一證

覓小衛(wèi)^®的獲批依托于嚴謹?shù)呐R床試驗和優(yōu)異的數(shù)據(jù)。其適用人群嚴格依照《胃癌篩查與早診早治方案（2024版）》關(guān)于胃癌高風險人群的定義，即年齡≥45歲，且符合以下任意一項條件者：居住于胃癌高發(fā)地區(qū)；一級親屬有胃癌病史；尿素呼氣試驗（urea breath test，UBT）、血清Hp抗體、糞便Hp抗原檢測任一陽性；存在吸煙、重度飲酒、高鹽飲食、腌制食品攝入等不良習慣；患有慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃息肉等疾病。符合篩查指南定義的適用人群約超5億，篩查需求龐大。

該試驗為全球胃癌分子檢測領(lǐng)域首個萬人級別前瞻性研究，是全球最大型的試驗之一，歷經(jīng)5年研發(fā)，招募約1萬名受試者，最終拿下了中國胃癌早篩第一證。該試驗采用前瞻性入組避免選擇偏倚，直接將覓小衛(wèi)^®檢測結(jié)果與胃鏡金標準對比。數(shù)據(jù)顯示，其胃癌檢測靈敏度達85%、陰性預測值達99.4%，既能有效識別早期風險減少漏診，又能降低假陽性率避免過度醫(yī)療，為高風險人群早篩提供可靠依據(jù)。

胃癌高發(fā)，早期卻難以診斷，無創(chuàng)早篩需求迫切

胃癌死亡率高居全球癌癥第四位，且為亞洲地區(qū)特異高發(fā)癌癥。全球每年新增胃癌病例超75萬例，中國占比達43%，防控壓力突出。當前我國胃癌早期診斷率不足20%，多數(shù)患者確診時已處進展期，5年生存率驟降至不足30%；而早期胃癌經(jīng)內(nèi)鏡或手術(shù)治療后，5年生存率可達90%，早篩早診對改善預后至關(guān)重要。

傳統(tǒng)胃鏡雖為診斷金標準，但作為侵入性檢查，受醫(yī)師資源、成本及人群接受度限制，難以實現(xiàn)大規(guī)模篩查。相反，液體活檢這樣的無創(chuàng)傷篩查，人群接受度更高。《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》要求2030年總體癌癥5年生存率達到46.6%，相比之下目前我國胃癌患者5年生存率僅35.1%，差距顯著，因此無創(chuàng)、精準的早篩方案成為理想的解決方案。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國、日本、東南亞及美國胃癌篩查市場規(guī)模已從2019年130億美元增至2023年152億美元，預計2033年突破250億美元；中國高危人群胃癌篩查滲透率從2019年21.6%升至2023年27.8%，預計2033年達67.0%，超越日本的61.4%，市場潛力巨大。

自主專利miRNA技術(shù)，獲權(quán)威專家認可

公告顯示，覓小衛(wèi)^®通過體外檢測人血清樣本中12種microRNA（微小核糖核酸，簡稱miRNA）的相對含量，結(jié)合"12種微小核糖核酸檢測分析軟件"計算綜合風險值，實現(xiàn)對胃癌高風險人群的篩查。

miRNA用于腫瘤標志物，具備三大核心優(yōu)勢：一是早期性，在腫瘤發(fā)生早期即出現(xiàn)表達變化，可更早捕捉癌變信號；二是穩(wěn)定性，分子結(jié)構(gòu)緊湊且受結(jié)合蛋白、外泌體等保護，能在血液中長時間穩(wěn)定存在，解決傳統(tǒng)cfRNA易降解、豐度低的難題；三是無創(chuàng)性，僅需少量外周血即可檢測，大幅提升患者接受度，為大規(guī)模篩查奠定基礎(chǔ)。

此前，Mirxes覓瑞自主研發(fā)的miRNA檢測技術(shù)已獲兩項權(quán)威專家背書：《基于液體活檢技術(shù)的多癌種聯(lián)合篩查專家共識（2025版）》明確提出，"單一胃癌血清學標志物篩查效能受限，推薦聯(lián)合miRNA等液體活檢技術(shù)構(gòu)建多模態(tài)篩查模型"；《食管、胃及結(jié)直腸癌早篩早診早治專家建議（2025年，上海）》進一步肯定miRNA在胃癌早篩中的價值，為臨床推廣提供權(quán)威指導。

藥監(jiān)局首批認證，明確早篩產(chǎn)品定位

覓小衛(wèi)^®作為NMPA首批針對胃癌篩查適應(yīng)癥批準的產(chǎn)品，研發(fā)與審批嚴格遵循《中國藥監(jiān)癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號）》，是目前第一個且唯一符合該指導原則的胃癌早篩產(chǎn)品，為早篩產(chǎn)品注冊提供"規(guī)范化、高標準"的參考范本，推動癌癥體外診斷領(lǐng)域進一步細分發(fā)展。

從臨床定位來看，覓小衛(wèi)^®屬于胃癌早篩產(chǎn)品，與輔助診斷產(chǎn)品分屬不同應(yīng)用場景、承擔不同臨床價值：輔助診斷產(chǎn)品主要用于已出現(xiàn)相關(guān)癥狀或經(jīng)初步檢查疑似患病的人群，為臨床確診提供輔助參考；而覓小衛(wèi)^®聚焦于無癥狀高風險人群，核心目標是在疾病發(fā)生早期甚至發(fā)生前評估風險，引導高風險者進一步接受胃鏡精查，屬于癌癥預防與早發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵工具。從臨床定位來看，早篩產(chǎn)品與輔助診斷產(chǎn)品存在本質(zhì)差異，而覓小衛(wèi)^®的早篩屬性更凸顯其公共衛(wèi)生價值。

此外，覓小衛(wèi)^®的高靈敏度可有效補充現(xiàn)有血清學篩查手段的不足，與胃鏡檢查形成"無創(chuàng)初篩-內(nèi)鏡精查"的高效配合體系 — 通過無創(chuàng)初篩縮小高風險人群范圍，再針對性開展胃鏡檢查，既有助于提升早期胃癌檢出率，又能降低大規(guī)模人群篩查的成本與資源消耗，完全契合專家共識中推薦的胃癌篩查路徑。

作為無創(chuàng)、精準的胃癌早篩解決方案，覓小衛(wèi)^®將助力提高我國早期胃癌檢出率，推動胃癌防控戰(zhàn)線前移，為實現(xiàn)"健康中國2030"癌癥防控目標提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。