上海2025年10月11日 /美通社/ -- 上海澳斯康生物制藥（ADC生產(chǎn)場地）于近期順利通過歐盟質量受權人（Qualified Person，QP）審計，并正式取得由QP簽發(fā)的符合性聲明（QP Declaration）。此次認證表明公司在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領域的質量管理體系與商業(yè)化生產(chǎn)能力已達到歐盟GMP要求，使其成為國內少數(shù)具備ADC國際化服務資質的CDMO企業(yè)之一。

本次為期五天的現(xiàn)場審計于2025年7月開展，由具備豐富行業(yè)經(jīng)驗的QP帶頭，依據(jù)EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及PIC/S相關指導原則實施審查。審查范圍覆蓋質量管理與生產(chǎn)管理、廠房與設施、物料系統(tǒng)、包裝與標簽體系等，重點聚焦無菌保障、計算機化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性、物料管理等關鍵環(huán)節(jié)，尤其評估了ADC上游原液與下游制造工藝、偶聯(lián)流程、無菌制劑生產(chǎn)、質量控制檢測等核心業(yè)務活動。審計期間，評審團隊對上海澳斯康的先進設施、嚴謹?shù)馁|量管理體系及專業(yè)技術隊伍給予了高度認可，并確認其生產(chǎn)場地滿足歐盟GMP標準，順利通過審查。

歐盟QP制度自1975年實施以來，已成為全球藥品質量保障的標桿體系，其對質量受權人的資質要求與批放行責任有嚴格法律界定。此次上海澳斯康生物制藥通過認證，不僅彰顯中國CDMO企業(yè)的質量管理實力，更將助力國內ADC創(chuàng)新藥加速融入全球供應鏈。

此次QP審計的順利通過，進一步提升了上海澳斯康生物制藥在國際生物制藥領域的競爭力。公司將以此為新起點，持續(xù)優(yōu)化ADC偶聯(lián)篩選與工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)等技術平臺，不斷強化GMP臨床用藥原液及制劑生產(chǎn)能力，推進工藝優(yōu)化、變更及產(chǎn)品質量可比性研究，并加快國際化業(yè)務布局，持續(xù)為客戶提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位、高質量服務，推動更多創(chuàng)新藥物早日上市，惠及全球患者。