上海2025年10月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其肺纖維化創新療法口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑博優維^®（通用名：那米司特片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。這是十年來首個在III期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領域十余年無新藥獲批的僵局，標志著IPF治療領域的突破性進展。值得一提的是，中國實現了博優維^®全球同步研發、同步注冊、同步獲批（僅在美國獲批后2周內），真正實現了零時差惠及中國患者。

博優維^®是一款口服PDE4B抑制劑，^[1]選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，博優維^®展現了抗纖維化和免疫調節的雙重效果。

此次在華獲批是基于博優維^®關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-IPF的積極結果，該試驗是IPF治療領域迄今為止規模最大的III期臨床研究。結果顯示：與安慰劑相比，博優維^®治療組的患者在第52周時用力肺活量（FVC, ml）較基線的下降顯著減少，達到了主要終點。^[2][3]FVC是衡量肺功能的重要指標，這意味著博優維^®能有效延緩IPF患者肺功能下降。此外，博優維^®顯示出良好的安全性及耐受性特征，單藥治療時停藥率與安慰劑相當。博優維^®有望解決患者因耐受不佳導致停藥這一關鍵臨床未滿足需求，成為IPF患者潛在一線治療選擇。

作為一種嚴重的致死性肺部疾病，IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續增加、肺功能持續下降、呼吸癥狀加重，嚴重影響患者生存質量。IPF的自然病程多變且無法預測，預后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，^[4]5年生存率更是低于多種常見癌癥，^[5]因而常被稱為"不是癌癥的癌癥"。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任徐作軍教授表示："IPF的診斷和治療一直以來都是呼吸領域的巨大挑戰，患者肺功能呈進行性且不可逆地下降，生活質量受到嚴重損害，而現有治療手段遠未滿足臨床需求。作為十年來首個在III期臨床研究中達到主要終點的IPF創新療法，那米司特不僅展現出顯著的臨床療效，同時兼具良好的耐受性，從而進一步提升患者的依從性。期待這一創新療法能盡快惠及更多患者，為肺纖維化疾病治療提供更有效的解決方案。"

勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳文漢表示："我們非常自豪博優維^®能夠在中國成功獲批，這是勃林格殷格翰在肺纖維化治療領域深厚積淀和持續創新的又一重要里程碑，也兌現了我們致力于將突破性創新藥物快速帶給中國患者的承諾。自公司首個抗纖維化藥物維加特^®上市以來，我們始終深耕這一領域，深刻理解IPF患者及其家庭所面臨的困境。博優維^®的獲批，使我們能為中國醫生和患者提供又一個強有力的治療武器。我們將繼續與各方緊密合作，全力推進該產品的上市準備和可及性工作，讓更多肺纖維化患者早日從這一創新療法中獲益。"

博優維®曾于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的特發性肺纖維化（IPF）突破性療法認定。今年1月，博優維^®用于治療IPF被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。

關于博優維®

博優維^®是一款口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，已在美國獲批用于治療成人特發性肺纖維化（IPF）。博優維^®于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的IPF突破性療法認定；2025年4月獲得FDA授予的進展性肺纖維化（PPF）突破性療法認定；2025年，博優維^®IPF適應癥和PPF適應癥上市申請均被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。

關于IPF

特發性肺纖維化（IPF）是一類較為常見的進行性纖維化間質性肺疾病（ILD）。^[6]IPF中肺纖維化的根本病因尚不清楚。其癥狀包括活動時呼吸困難、持續干咳、疲勞和虛弱。^[7]該疾病主要影響50歲以上的患者，且男性發病率高于女性。IPF的患病率因地區而異。據估計，全球最多可能有360萬人患有IPF。^[8][9]

關于FIBRONEER?-IPF臨床研究

FIBRONEER?-IPF (NCT05321069)是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，是IPF治療領域迄今為止規模最大的III期臨床研究，旨在評估博優維^®治療IPF患者的有效性和安全性，主要終點為第52周時用力肺活量FVC（mL）較基線的絕對變化。