上海2025年12月7日 /美通社/ -- 國家醫療保障局、人力資源社會保障部今日公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“2025國家醫保藥品目錄”）。本次目錄調整新增114種藥品，有50種是一類創新藥。此次調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數增至3253種。根據國家醫保局規劃，2025年版國家醫保藥品目錄將于2026年1月1日正式實施。
阿斯利康乳腺癌領域創新藥物荃科得®（通用名：卡匹色替片）成功新增納入2025國家醫保藥品目錄，為HR陽性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的創新治療選擇，讓更多患者實現“病有所醫、醫有所?！?。卡匹色替于今年4月在華獲批聯合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
乳腺癌是全球女性最高發的惡性腫瘤，也是威脅我國女性生命健康的第二大惡性腫瘤，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡[1]。乳腺癌具有高度異質性，臨床上主要根據雌激素受體、孕激素受體、HER2表達以及Ki-67四個指標進行分型。HR陽性、HER2陰性乳腺癌是最為常見的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中約占比80%[2]。內分泌治療聯合細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑是目前針對這類患者的一線標準治療方案[3]。然而，部分患者仍會面臨疾病進展或耐藥的情況，且后續尚無標準治療方案推薦，仍存在巨大未被滿足的患者需求。
研究發現，PI3K/AKT通路的異常激活是HR陽性、HER2陰性乳腺癌疾病進展的重要驅動因素之一[4],[5],[6]，影響乳腺癌患者的整體生存獲益。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA或AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%[7]。
復旦大學附屬腫瘤醫院大內科首席，ESMO 國際乳腺癌專家委員會委員胡夕春教授表示：“乳腺癌正對公共衛生和國民健康造成嚴重負擔。對晚期HR陽性乳腺癌患者而言，一旦在一線內分泌療法中出現疾病進展或耐藥的情況，治療選擇就會相對有限，并且生存率較低，預計只有35%的患者在診斷后能夠存活五年以上[8],[9],[10]。很高興看到此次醫保目錄更新將卡匹色替等多款乳腺癌藥物納入醫保，大大降低了患者用藥的經濟負擔，讓更多有需要的乳腺癌患者能夠用得上、用得起創新藥。”
近年來mTOR抑制劑、PI3Kα抑制劑、AKT抑制劑等靶向藥物不斷涌現，為攜帶關鍵信號分子基因改變的患者帶來了更多精準治療選擇。此次新增納入醫保目錄的卡匹色替是一款First in class的AKT抑制劑，能阻斷PIK3CA/AKT1/PTEN改變導致的通路過度激活[11]，填補了HR+HER2-晚期乳腺癌伴PIK3CA或AKT1或PTEN改變的臨床治療空白。根據卡匹色替一項III期隨機對照研究的中國亞組數據顯示，在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯合氟維司群可將HR陽性、HER2陰性并攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期乳腺癌患者疾病進展或死亡風險降低59%（風險比0.41；中位PFS為5.7個月對比1.9個月）[12]，針對任意3大基因改變人群均可延長內分泌獲益[11]。
目前，“分型精準治療”已成為乳腺癌的主流治療理念之一。隨著越來越多創新靶向藥物的涌現和廣泛應用，乳腺癌精準診療的重要性也越發凸顯。胡夕春教授表示：“NCCN指南、ASCO指南等國際權威指南均建議，乳腺癌患者應在首次復發時或疾病進展時進行基因檢測，指導后續更為個性化和有效的治療方案，從而改善患者預后，為精準治療提供依據[13]?！?/span>
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