蘇州2025年12月31日 /美通社/ -- 近日，宜明生物旗下宜明（蘇州）細胞生物科技有限公司（以下簡稱"宜明細胞"）捷報頻傳，憑借在先進治療藥品（ATMP）領域的前沿技術突破與卓越市場表現，成功入選2025年度江蘇省省級專精特新中小企業，并榮登《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2025》榜單，彰顯了公司在ATMP CRDMO領域的卓越實力和強勁發展勢頭。
專精特新，深耕細分領域
宜明生物此次入選江蘇省“專精特新”中小企業名單，標志著企業在ATMP CRDMO領域的專業化、精細化、特色化和新穎化發展獲得官方權威認可。這一榮譽不僅是對宜明生物長期致力于技術創新、工藝優化與推動產業轉型升級所付出努力的肯定，也凸顯了其作為ATMP CRDMO企業在提升產業鏈關鍵環節競爭力方面所發揮的示范作用。
“專精特新”是國家為引導中小企業走專業化、精細化、特色化、新穎化發展道路而實施的重要工程。獲得該認定，不僅代表企業在細分領域具備顯著優勢，也意味著可在資金扶持、政策傾斜、人才引進、市場品牌等方面獲得一系列支持，為企業后續發展注入強勁動力。
潛在獨角獸，創新驅動未來
宜明生物憑借卓越的高成長性與創新實力，成功入選長城戰略咨詢發布的《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2025》權威榜單。潛在獨角獸企業作為獨角獸企業的“后備軍”，需滿足成立年限不超過9年、獲得私募投資且未上市，并達到相應估值標準等嚴格條件。宜明生物自2015年成立以來，已成功完成多輪融資，并建立了覆蓋中國、北美的一站式CRDMO服務制造網絡，展現出卓越的行業競爭力。此次入選，不僅是對宜明生物創新能力的認可，更是對其行業優勢地位的雙重肯定。
從“專業化”到“高成長”的沉淀與突破
宜明生物建立了覆蓋ATMP CRDMO全產業鏈的服務體系，集成四大核心工藝平臺，以及工藝開發、質量檢測、注冊申報和商業化生產等全周期服務體系。
四大核心工藝平臺
全周期服務體系
CDMO服務為質粒、多種病毒載體、細胞產品及RNA藥物提供從工藝開發到商業化生產的一站式解決方案，已累計承接/交付百余批次臨床級產品，助力客戶完成數十項中美IND申報。
CRO服務以前瞻技術研發中心為創新引擎，結合成熟的CDMO生產工藝平臺，構建了覆蓋先進治療藥品（ATMP）全鏈條的CRO服務體系，涵蓋DNA、RNA、病毒、細胞、蛋白及檢測服務等六大模塊，助力創新療法高效邁向臨床。
分析檢測平臺為覆蓋生物化學、物理化學、微生物的多學科檢測體系，集成了多款先進分析設備，可完成ATMP的物理特性、識別、純度、滴度/含量、純度和安全性等全面質量檢測，為產品的標準化生產和合規申報提供可靠的技術保障。
注冊申報服務平臺依托中美兩地專業申報團隊，構建了從項目評估、申報策略制定、監管會議溝通、資料撰寫與提交，以及審評階段支持的一站式注冊申報體系，成功協助客戶完成數十項IND項目，其中包括多項中美雙報項目，強力推動新藥走向臨床以及全球市場。
在國內細胞與基因治療CDMO行業持續增長的浪潮中，宜明生物始終肩負著將前沿ATMP研究成果高效轉化為可及臨床產品的使命，賦能全球創新藥企。截至2025年11月，公司已累計協助客戶完成數十項中美IND申報，其中涵蓋多個具有里程碑意義的創新項目，包括全球唯一進入臨床階段的生物人工肝產品，全球首款靶向蛋白質異常聚集的漸凍癥AAV基因治療藥物，全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，首個進入臨床階段的CRISPR/Cas13 RNA編輯療法，也是唯一針對濕性年齡相關性黃斑變性 (nAMD) 的臨床階段RNA靶向治療。
從成立至今，自成立以來，宜明生物持續夯實規模化、標準化生產能力，累計完成百余批次GMP病毒生產、300余批次GMP質粒生產、100例以上CAR-T細胞制備，并成功通過超過100次全球客戶及藥監機構的現場審計，以扎實的工藝積累與質量體系，持續為全球創新藥研發提供堅實可靠的產業化支撐。
