佛羅里達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ -- 血管介入治療領域的創新藥物輸送技術全球領先企業Concept Medical Inc.（CMI）欣然宣布，其在ACC 2026科學會議上正式發布全球規模最大的西羅莫司涂層球囊治療外周動脈疾病（SirPAD）隨機對照試驗結果。

SirPAD試驗的主要結果由University Hospital Zurich的Stefano Barco教授作為“最新突破性臨床研究（Late Breaking Clinical Presentation）”進行報告，代表SirPAD指導委員會成員及研究者。 SirPAD試驗的主要結果已同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（New England Journal of Medicine）。

這項學術性、全人群入組的SirPAD試驗共納入1,252例股腘動脈或膝下外周動脈疾病患者，隨機分配接受西羅莫司涂層球囊MagicTouch PTA或普通未涂層球囊血管成形術。 主要終點為主要不良肢體事件（MALE），包括目標肢體重大非計劃性截肢或因嚴重缺血導致的靶病變血運重建。結果顯示，在西羅莫司涂層球囊組中，一年內發生率為8.8%，而普通球囊組為15%，其風險差的中位無偏估計值為-4.9%。 該結果顯示，MagicTouch PTA（Concept Medical Inc.）相較于普通未涂層球囊，在統計學上同時達到非劣效性與優效性。 此外，研究者進一步發現，任何非計劃性目標肢體截肢或任何目標肢體血運重建這一復合關鍵次要終點亦顯著降低，且具有統計學意義。

“我們對SirPAD的主要終點結果感到振奮。 這是該領域極少數成功納入全人群患者的試驗之一，即連續入組患者，且不對目標病變特征或外周動脈疾病分期設置額外入排標準限制。 這使得近50%的入組患者為急性或慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者，從而提供了充足的事件數與統計學效能，使研究能夠在一年時點驗證硬終點的優效性。”該突破性試驗的聯合主席、首席研究員——醫學教授 Nils Kucher與醫學教授 Stefano Barco在報告后表示。

SirPAD是一項具有變革意義的研究，其數據標志著血管介入治療領域的重要轉折點，同時MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊有望成為未來的重要治療選擇。 MagicTouch西羅莫司涂層球囊是目前臨床研究最為充分的藥物涂層球囊之一，在冠狀動脈及外周動脈領域均積累了最高等級的臨床證據。 近期在股腘動脈外周動脈疾病中開展的SIRONA隨機對照試驗（以紫杉醇藥物涂層球囊為對照）同樣證實了MagicTouch PTA的非劣效性。 隨著SirPAD試驗主要分析結果的正式發表，已有證據表明西羅莫司藥物涂層球囊可改善全人群患者的臨床結局，并可能對未來臨床指南產生影響，從而進一步拓展臨床醫生的治療選擇。

“SirPAD是外周動脈疾病學界以及西羅莫司涂層球囊療法持續發展中的一項重要里程碑。 MagicTouch PTA在一項由研究者主導的大規模隨機試驗中接受評估，并獲得同行評審期刊發表支持，這進一步強化了我們的信念：真正有意義的創新必須通過嚴謹科學驗證。 我們衷心感謝所有研究者、研究團隊及患者，正是他們共同促成了這一里程碑式研究。”Concept Medical創始人兼董事總經理、MagicTouch發明人Manish Doshi博士表示。

_{來源：SirPAD試驗數據，由醫學教授Stefano Barco于2026年3月30日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的美國心臟病學會（ACC）第75屆科學會議上以最新突破性臨床試驗形式報告，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。}

_{注意：根據法律，這些器械僅限通過醫生或遵醫囑銷售。 每件器械隨附的產品標簽中均載有適應癥、禁忌癥、警告和使用說明。 僅適用于已向相應衛生監管部門注冊產品的國家/地區。 MagicTouch PTA為研究性器械，已獲美國食品藥品監督管理局（USFDA）批準僅用于臨床試驗。}