北京2026年4月9日 /美通社/ -- 拜耳今日宣布，公司影像診斷業務旗下MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統于2026年4月3日正式獲得北京市藥品監督管理局（以下簡稱"北京市藥監局"）頒發的國產醫療器械注冊證，標志著拜耳影像診斷設備本地化生產取得新里程碑。
作為北京市藥監局項目制管理支持的進口轉國產項目之一，MEDRAD® Mark 7 Arterion在28個工作日內取得了檢測報告，并通過"零發補"于8個工作日完成注冊審評審批，加速該產品實現國產化。
此次 MEDRAD® Mark 7 Arterion 高壓造影注射系統的國產化獲批，積極呼應了國家藥監局關于優化全生命周期監管、支持高端醫療器械創新發展的政策導向。作為影像診斷領域中造影檢查與介入診療不可或缺的關鍵設備，MEDRAD® Mark 7 Arterion是高端醫學影像產業鏈的重要組成部分，其在北京實現本地化生產和注冊上市，有助于推動高端醫學影像設備相關技術、制造與應用能力在北京集聚發展。
拜耳MEDRAD®于1967年推出首臺可控流量高壓血管造影注射系統與一次性注射器，并率先應用于心臟冠脈介入手術。該設備可將對比劑精準注入目標血管，在X光下實現清晰血管顯影，為介入診療奠定重要基礎。歷經逾半個世紀迭代升級，拜耳MEDRAD®旗下Mark系列產品已廣泛覆蓋腫瘤、神經、心臟及外周血管等多類介入手術，助力醫生安全、精準、高效完成支架植入、球囊擴張、栓塞劑填充等關鍵操作，持續推動介入醫學向精準化、規范化發展。
在中國，MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統以其領先的技術和穩定的表現，正在為31個省、自治區、直轄市的大眾健康保駕護航。本地化生產的MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統在保持與進口器械品質一致性的同時，提升了供應鏈效率與市場響應速度，更快更好地服務于中國臨床需求。
"MEDRAD® Mark 7 Arterion高壓造影注射系統獲得國產醫療注冊證，標志著拜耳影像診斷設備本地化生產取得新里程碑，"拜耳影像診斷業務部大中華區總經理胡文菁表示。"近年來，北京市大力促進醫療器械產業高質量發展，讓北京的醫療器械產業獲得全方位賦能，既能'創新突破'，又能'落地生根'。我們期待國產化的MEDRAD® Mark 7 Arterion早日惠及更多中國患者。"
2025年6月，MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統及附件獲得北京市藥監局頒發的國產醫療器械注冊證，拜耳北京工廠獲發醫療器械生產GMP證書。這是拜耳首次獲得國產醫療器械注冊證和醫療器械GMP證書。
繼 MEDRAD® Stellant D?CE 高壓注射系統成為拜耳首個實現進口轉國產并成功上市的高壓注射系統之后，MEDRAD® Mark 7 Arterion 高壓注射系統于10個月后，作為拜耳第二個實現本地化生產并獲批上市的高壓注射系統，標志著拜耳在中國高端影像診斷設備領域的本地化進程已從單一產品突破，邁入可復制、可持續的體系化階段，進一步體現了拜耳持續深化本土布局、以高質量創新產品服務中國患者的長期承諾。
作為北京市經濟技術開發區第一家世界級生命科學公司，拜耳于1995年落戶經開區，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產品的生產制造轉移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫療器械在華首個廠房在經開區落地，旨在更好地為中國患者提供高品質的影像診斷高壓注射器設備及耗材產品。
