上海2026年6月9日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）適應癥的上市注冊申請（NDA）經優先審評程序獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，聯合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達 CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。此次獲得NMPA批準使得H藥成為全球首個且唯一*獲批用于胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，填補該領域的臨床治療空白。更具開創性的是，該方案實現了術后免疫單藥替代傳統輔助化療，在顯著提升療效的同時，有效避免了化療相關的毒副作用，極大地改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性，引領胃癌圍術期治療走向精準、高效的臨床治愈時代。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：
"此次H藥胃癌圍術期適應癥的獲批，是復宏漢霖堅持以'第一性原理'驅動創新、深耕消化道腫瘤的又一重大里程碑。術后'去化療'新方案從患者需求出發，不僅彰顯了我們在腫瘤免疫領域的深厚積淀，更為胃癌圍術期患者帶來了全新的治愈希望。未來，我們將持續挖掘創新管線的臨床潛能，加快推進全球化2.0布局，以高品質的創新生物藥造福中國乃至全球患者。"
H藥胃癌圍術期III期臨床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：
"胃癌是中國高發腫瘤，傳統高強度圍術期化療常因毒副作用導致患者依從性不佳。斯魯利單抗胃癌圍術期方案成功實現了術后'去化療'，這種'增效減毒'的創新模式在顯著提升療效的同時，兼顧安全性與患者耐受性。斯魯利單抗這一適應癥的獲批，有效解決了臨床長期痛點，為胃癌患者帶來了更高質量的治愈希望，也將進一步推動國內胃癌圍術期治療走向精準、高效和規范化。"
破局臨床痛點，樹立胃癌圍術期治療新標桿
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居前列。尤其在中國，胃癌負擔尤為突出，2024年新發病例約34.2萬例、死亡約24.9萬例，分別居惡性腫瘤第六位和第四位[1]。目前，根治性手術是胃癌患者的核心治療手段，但術后復發轉移風險仍較高。當前圍術期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局，免疫聯合化療已成為晚期胃癌一線標準方案，相關應用也逐步向圍術期場景拓展探索。然而，現有探索多依賴全程免疫聯合化療模式，化療相關毒性問題仍未有效解決。另一方面，目前國內尚無胃癌圍術期免疫治療獲批藥物，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。
此次H藥獲批胃癌圍手術期適應癥主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究（ASTRUM-006）。該研究共入組了588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）且滿足手術條件的局部進展期胃/胃食管結合部腺癌患者。研究數據顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對照組相比，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長無事件生存期（EFS），BICR評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達到21.6%，是對照組的3倍以上，展現出卓越的腫瘤退縮能力，同時，根治性（R0）切除率為96.7%，展現出極高的手術根治質量。安全性與耐受性評價結果顯示，斯魯利單抗組與對照組≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導致永久停藥的發生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。
此項研究的突破性成果已于2026年在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式重磅發布，并同期發表于全球四大頂級醫學期刊之一的《柳葉刀》（The Lancet，影響因子：88.5），成為全球首個登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術期免疫治療臨床研究。此外，漢斯狀®胃癌圍術期方案已于同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。從權威診療指南的推薦到國際學術殿堂的背書，充分彰顯了全球腫瘤學術界對該圍術期"去化療"創新方案的高度認可。
差異化機制賦能全域布局，H藥持續領跑腫瘤免疫創新
作為復宏漢霖自主研發的創新型人源化抗PD-1單抗，H藥擁有獨特的差異化藥理機制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體[2]，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導[3]-[5]，增強下游AKT蛋白活性[6]，促進T細胞持續活化。這一差異化機制為胃癌圍術期治療中的抗腫瘤效應提供了有力的藥理學支持。
依托獨特的機制優勢， H藥已在全球范圍內**獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療，以及胃癌圍術期治療等多個適應癥，并已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。復宏漢霖攜手Accord、Abbott等全球合作伙伴，持續推進H藥海外市場準入與商業化落地。自2025年2月首次獲得歐盟批準以來，H藥已在16個歐盟國家實現上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系。
與此同時，復宏漢霖正圍繞肺癌和消化道腫瘤等高發癌種持續推進H藥的全球臨床開發計劃。從全球首個獲批用于小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，到全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應癥的抗PD-1單抗，H藥正逐步構建覆蓋更廣泛癌種的全球臨床價值體系。截至目前，復宏漢霖已針對H藥在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，并在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗并已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領域，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的III期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成全球患者入組，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的臨床空白。
此次胃癌圍術期適應癥的成功獲批，是復宏漢霖聚焦未滿足臨床需求、深耕實體瘤治療的重要里程碑。未來，公司將持續拓展H藥的腫瘤治療適應癥版圖，深化圍術期精準治療布局，同時加速推進全球化注冊與商業化進程，以高品質、可及性的創新生物藥，惠及國內外腫瘤患者。
*截至2026年6月9日
**不同國家或地區的獲批適應癥請以當地藥品監管部門發布的公告為準
關于H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly®），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）和首個獲批胃癌圍術期適應癥的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市。
2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，目前已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨著胃癌適應癥獲批，H藥成為全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術后輔助化療的治療方案。
在研進展方面，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，并在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用于轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力[7]。
H藥的多項關鍵性臨床研究結果分別發表于知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、《美國醫學會雜志》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物制藥企業，致力于為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、注冊、生產及商業化的全產業鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依托生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入"全球化2.0"階段，持續打造可復制、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60余個國家和地區獲批上市，其中8款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批準、5款產品獲得歐盟EC批準，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。
在創新驅動方面，復宏漢霖依托上海、美國等多地協同布局的研發體系，構建了多元化、平臺化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平臺等前沿方向。目前，公司擁有50余項處于早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進30余項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌和首個獲批胃癌圍術期適應癥的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球50個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。
參考文獻
