• Selinexor聯合ruxolitinib達到了第一個共同主要終點，證明在第24周，聯合治療組的脾臟體積減少（ SVR35 ）有統計學顯著改善，為49.8% ，而對照組為28%。
• 3期SENTRY試驗的事后分析表明， SVR35可能預測總生存期（ OS ） ； 1期SENTRY試驗的新數據顯示了類似的發現。
• EHA科學計劃委員會為最新的口頭報告選擇了數據。
• 數據來源于與Karyopharm Therapeutics, Inc.合作開展的關鍵性研究。

僅適用于醫療和制藥行業媒體

意大利佛羅倫薩和紐約2026年6月15日 /美通社/ -- 美納里尼集團 ("Menarini") ，一家領先的國際制藥和診斷公司，以及美納里尼集團專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") 宣布，與關鍵的3期SENTRY試驗相關的新數據將在歐洲血液學協會(EHA) 2026年大會上以最新的口頭[i]形式呈現。

SENTRY (NCT04562389)是一項關鍵的3期臨床試驗，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，涉及60 mg selinexor聯合ruxolitinib治療一線骨髓纖維化(MF) (n = 353)與ruxolitinib單藥治療。 SENTRY由Karyopharm Therapeutics, Inc.與Menarini Group合作進行，旨在評估兩個共同主要終點：脾體積減少35%或更多(SVR35)和絕對總癥狀評分(Abs-TSS)。

該試驗達到了第一個共同主要終點，表明與單獨接受ruxolitinib的患者相比，接受selinexor聯合ruxolitinib治療的患者在SVR35方面取得了明顯的統計學顯著改善。 這些結果重點表明，聯合治療組能夠快速、深入和持續地減少脾臟體積。

“實現脾臟修復是骨髓纖維化治療的基本目標。 重要的是，在哨兵中看到的脾臟減少結果是快速，深刻和持久的，并且與接受聯合治療的患者的潛在總體生存獲益相關， “Guy's and St. Thomas 'NHS Foundation Trust骨髓增生性腫瘤教授兼副首席醫療官Claire Harrison博士說。 “我們感到鼓舞的是，這些結果為我們迫切需要更好選擇的患者提供了潛在的新治療進展。”

其他核心重點包括：

• 絕對總癥狀評分（ Abs-TSS ） ：聯合治療組在接受聯合治療的患者中表現出與單用魯索利替尼相當的獲益，第24周時Abs-TSS改善9.9分，而單用魯索利替尼的患者改善10.9分。 兩組之間的差異并不具有統計學意義，聯合組未達到第二個共同主要終點。
• 總生存期（ OS ） ：雖然這些數據在分析時尚不成熟，但與單用ruxolitinib相比，使用selinexor聯合治療觀察到有希望的早期OS信號（預先指定的次要終點）。 研究顯示，接受selinexor聯合治療的患者死亡風險降低50%以上（ HR 0.43 ）。
• 脾體積縮小：在預先指定的亞組中觀察到一致的SVR35獲益。 值得注意的是，在第24周，無論ruxolitinib的劑量如何，通過selinexor聯合用藥，包括通過接受每天少于15 mg的ruxolitinib的患者，均可實現優異的脾體積縮小。
• 變異等位基因頻率（ VAF ）降低：這一預先指定的探索性終點與SVR35相關，在第24周時在selinexor聯合ruxolitinib組中觀察到32%的患者，而在單獨使用ruxolitinib治療的患者中觀察到23.9% ，這表明該組合具有疾病修飾的潛力。
• 安全性和耐受性：聯合用藥顯示出可控制的安全性和耐受性特征，與selinexor和ruxolitinib單獨用藥的已知特征一致。 未觀察到新的安全信號。

美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示： “脾臟反應的強度和在哨兵研究中觀察到的令人鼓舞的早期總體生存期數據為患有這種毀滅性疾病的患者帶來了潛在的新治療選擇，其結果令人沮喪。” “我們為癌癥患者帶來變革性治療的奉獻精神和承諾比以往任何時候都更加堅定。”

關于骨髓纖維化（ MF ）

骨髓纖維化（ MF ）是一種血液癌癥，屬于一組稱為骨髓增生性腫瘤（ MPN ）的疾病。 這些疾病是由骨髓中異常造血細胞的過度生長引起的，從而導致瘢痕組織的形成。 這種疤痕使身體難以產生健康的血細胞。 MF的發病率很少見，每10萬人每年只有一到兩人被診斷出來，而診斷后的中位生存期為六年。 此外，對于MF患者，他們的生活質量可能會受到疲勞、脾臟腫大和血細胞計數低等癥狀的影響，所有這些癥狀都是由該疾病引起的。 ^1,2,3

如需報告疑似不良反應，請通過adverseevents@menarinistemline.com聯系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相關信息，請訪問https://stemline.com/contact/

請參閱產品特性摘要（ SmPC ）和歐洲公眾評估報告，網址為www.ec.europa.eu。

請參考selinexor獲得批準的當地處方信息，了解全部信息。美納里尼集團擁有selinexor的許可權，目前在眾多歐洲國家和全球范圍內銷售。在美國，Karyopharm Therapeutics銷售selinexor，完整處方信息可在此處獲取。

關于Menarini Group

Menarini Group是一家領先的國際制藥和診斷公司，營業額達55億美元，員工超過17,000人。 Menarini專注于滿足需求缺口巨大的治療領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮痛等領域。 Menarini擁有18個生產基地和9個研發中心，產品暢銷全球140個國家和地區。 如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. （簡稱Stemline ）是Menarini Group旗下的全資子公司，是一家處于商業化階段的生物制藥企業，致力于為患者提供變革性腫瘤治療方案。 在美國、歐洲及全球其他地區，Stemline商業化推廣口服內分泌治療藥物elacestrant，該藥適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者（絕經后女性或成年男性），且患者需在接受至少一線內分泌治療后出現疾病進展。 Stemline同時在美國、歐洲及全球其他地區商業化推廣靶向CD123的創新療法tagraxofusp-erzs，用于治療侵襲性血液癌——母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在歐洲商業化推廣XPO1抑制劑selinexor，用于多發性骨髓瘤治療。 該公司還在乳腺癌和血液癌適應癥中分別使用elacestrant和tagraxofusp進行多項標簽擴展研究，并且擁有眾多處于不同開發階段且針對多種實體和血液癌的其他候選藥物的臨床試驗項目。

參考文獻

1.  骨髓纖維化。 NORD （國家罕見疾病組織）。 https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  骨髓纖維化。 白血病和淋巴瘤學會（ LLS ）。 https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  骨髓纖維化。 Mayo Clinic。 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] FDA、EMA或任何其他監管機構尚未確定本新聞稿中討論的研究聯合用藥和未經批準的適應癥的安全性和有效性。