北京時間2021年3月3日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的生物制品許可申請(BLA)。
君實生物(1877.HK,688180.SH)與阿斯利康中國于今日共同宣布一項重磅戰略合作,雙方將基于各自在藥品研發、市場覆蓋、渠道拓展等領域的優勢資源,積極探索在腫瘤領域的全新深度合作。
2021年2月19日,君實生物宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益?)獲得國家藥品監督管理局批準,用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療,成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。
君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌(NPC)的新適應癥上市申請。
北京時間2021年2月10日,君實生物的全球合作伙伴禮來制藥宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準其在研中和抗體藥物etesevimab1400mg和bamlanivimab700mg雙抗體療法的緊急使用授權(EUA)。
北京時間2021年2月1日,君實生物宣布,公司與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。
北京時間2021年1月26日,特瑞普利單抗單藥作為二線及以上治療用于復發或轉移性鼻咽癌的POLARIS-02研究的研究成果獲國際著名期刊《臨床腫瘤學雜志》在線發表,中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授為本文的通訊作者,王風華教授為第一作者。
北京時間2021年1月22日,君實生物宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格。
2020年12月28日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益(R))通過國家醫保談判,被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020版)》乙類范圍。