中國杭州、紹興和蘇州2019年1月14日電 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（康寧杰瑞）今日共同宣布，歌禮全資子公司與康寧杰瑞就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療（歌禮代號ASC22）達成戰(zhàn)略合作與獨家開發(fā)協(xié)議。KN035是處于臨床研究階段的程序性細胞死亡配體單克隆抗體（PD-L1抗體），已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展研究。
根據(jù)協(xié)議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。歌禮將向康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，康寧杰瑞也將有權(quán)獲得臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康寧杰瑞將負責為歌禮生產(chǎn)大中華區(qū)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據(jù)ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。
中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。PD-L1抗體KN035已經(jīng)在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗，包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗，這些試驗提供了寶貴的人體安全性數(shù)據(jù)。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體應(yīng)用于治療慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福慢乙肝患者。”
歌禮創(chuàng)始人、董事長及CEO吳勁梓博士說：“非常高興與國際領(lǐng)先的生物制藥公司康寧杰瑞達成合作。乙型肝炎在中國乃至全球有巨大的臨床需求未獲滿足。藉由與康寧杰瑞的戰(zhàn)略合作，我們有機會將ASC22 (KN035)開發(fā)為全球首個乙肝免疫治療藥物，并為患者提供臨床治愈性藥物。繼不久前與羅氏達成派羅欣戰(zhàn)略合作后，這次與康寧杰瑞的合作標志著歌禮向開發(fā)大分子生物藥的方向又邁出了重要的一步，有助于實現(xiàn)我們提供治愈性乙肝創(chuàng)新藥物的承諾。”
康寧杰瑞董事會主席徐霆博士表示：“我們很高興與抗病毒藥物研發(fā)先驅(qū)歌禮達成戰(zhàn)略合作。康寧杰瑞在乙肝治療領(lǐng)域從事研發(fā)已有多年，KN035項目推進至臨床開發(fā)階段是一個重要的里程。基于歌禮在肝臟感染疾病藥物臨床開發(fā)方面豐富的經(jīng)驗，我們非常有信心KN035免疫療法將會成為有效治愈乙肝的臨床新選擇。這次合作是一個很好的起點，康寧杰瑞期待與歌禮在病毒性疾病和肝臟疾病領(lǐng)域能有更加廣泛和長期的合作。”
關(guān)于KN035
KN035是全球首個進入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對實現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。
此前，康寧杰瑞（及關(guān)聯(lián)公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司）通過與思路迪（北京）醫(yī)藥科技有限公司緊密合作，已在美國、中國和日本開展多個臨床研究，入組患者超過500人。KN035目前已開展兩項確證性臨床研究，并表現(xiàn)出良好的安全性和令人鼓舞的初步療效。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市的中國領(lǐng)先的生物科技公司（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮的使命是成為一家世界級生物技術(shù)公司，致力于解決抗病毒、癌癥及脂肪肝疾病等三大治療領(lǐng)域中尚未被滿足的醫(yī)療需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化的抗病毒平臺，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產(chǎn)品：中國本土企業(yè)開發(fā)的首個用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®和與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com.cn。
關(guān)于康寧杰瑞
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和開發(fā)，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，建立了多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產(chǎn)等全部流程。康寧杰瑞擁有豐富研發(fā)管線，其中20多個是創(chuàng)新生物制劑項目,力爭為患者提供更多高效廉價的治療藥物。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.alphamab.com
