蘇州2019年9月21日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）昨日在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，以口頭報告形式首次公布了在研抗PD-1單抗CS1003中國橋接I期試驗的初步臨床數據。
CS1003-102是一項在中國開展的多中心、開放性的劑量遞增和適應癥擴展的I期研究，于2018年11月正式啟動，旨在探索CS1003用于治療晚期腫瘤患者的安全性、藥代動力學特征、免疫原性及初步抗腫瘤活性。
北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示：“試驗數據顯示，CS1003在中國晚期腫瘤患者的劑量遞增過程中總體安全性和耐受性良好。同時，目前已初步觀察到CS1003在多個瘤種中具有明顯的抗腫瘤活性。”
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“CS1003是基石藥業的三大免疫腫瘤骨架（backbone）產品之一，很高興看到目前在中國的Ia期試驗中已經取得了出色的初步數據，這也為CS1003的進一步臨床開發提供了有力支持。一方面，我們將繼續大力推進CS1003在全球的臨床試驗進展，除了中國與澳洲之外，目前我們也已經獲得了美國的臨床試驗批件。另一方面，結合公司豐富的產品管線與腫瘤免疫聯合療法的核心戰略，未來我們還將著眼于CS1003在聯合療法方面的獨特優勢。”
基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示：“CS1003是一款高親和力且能強效阻斷PD-1與其配體結合的單克隆抗體。值得一提的是，它還具有同時識別人和鼠PD-1的差異化特性，這將大大加速在同源腫瘤模型中進行CS1003與全新靶點藥物聯用的臨床前概念驗證。未來我們將在臨床試驗中繼續挖掘CS1003在腫瘤治療領域的更多潛能。”
CS1003-102研究數據概述
本次CSCO大會上公布的CS1003-102 試驗數據來自于截至2019年6月15日劑量遞增期入組的19例晚期腫瘤患者，包括3例胃腺癌、2例食管鱗癌、2例平滑肌肉瘤及12例其它晚期腫瘤患者。其中，7例患者接受了每三周1次CS1003 60 mg固定劑量給藥，12例接受了每三周1次200 mg固定劑量給藥。60 mg組和200mg組中位治療持續時間分別為9.1周（范圍：3.0-29.3周）和9.0周（范圍：4.9-21.7周）。
CS1003初步安全性數據
CS1003藥代動力學特征
CS1003免疫原性
CS1003初步有效性數據
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關于CS1003和PD-1/PD-L1通路
CS1003是基石藥業通過領先的雜交瘤技術平臺開發的一種針對PD-1的全長、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內試驗中已表現出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗體，基石藥業開發的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯合用藥的開發中具有獨特優勢。
PD-1全稱為細胞程序性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結合抑制T細胞的活化及細胞因子的產生，進而起到保護機體免受自身免疫系統攻擊的作用。然而，研究發現，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的PD-L1分子，腫瘤細胞可以通過這些PD-L1分子與T細胞上的PD-1的結合成功逃避機體免疫系統的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機制”，恢復患者自身的免疫系統抗癌功能。
關于基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
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