蘇州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“2019 CSCO”）已正式接受公司三款腫瘤免疫治療骨架產(chǎn)品CS1001（抗PD-L1單抗）、CS1002（抗CTLA-4單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）的三項(xiàng)臨床研究摘要，且CS1001-101 Ib期的其它三項(xiàng)CSCO最新突破性研究摘要也已遞交。
CS1001-101臨床研究
CS1001-101試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的針對(duì)晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估CS1001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤療效。目前CS1001在美國(guó)與中國(guó)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，共計(jì)有650多位患者已入組。
即將在2019 CSCO年度大會(huì)以海報(bào)形式公布的試驗(yàn)最新進(jìn)展，將包括：
- CS1001-101在Ia/Ib期研究中的安全性數(shù)據(jù)，以及Ib期在膽管癌患者中的有效性數(shù)據(jù)（摘要編號(hào)#4763）。
該試驗(yàn)還有三項(xiàng)最新突破性研究摘要目前已正式向大會(huì)提交，分別為：
- CS1001-101 Ib期研究中在食管癌患者中的有效性及安全性數(shù)據(jù)；
- CS1001-101 Ib期研究中在胃癌患者中的有效性及安全性數(shù)據(jù)；
- CS1001-101 Ib期研究中在MSI-H（微衛(wèi)星不穩(wěn)定高）腫瘤患者中的有效性及安全性數(shù)據(jù)。
CS1002-101臨床研究
CS1002-101是一項(xiàng)在澳大利亞開展的針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估CS1002的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤療效。目前該試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡，計(jì)劃開展與CS1003聯(lián)合給藥在實(shí)體瘤中的劑量爬坡，以及聯(lián)合用藥在特定瘤種中的擴(kuò)展性研究。
即將在2019 CSCO年度大會(huì)以口頭報(bào)告形式發(fā)表的臨床研究最新數(shù)據(jù)包括：
- CS1002-101 Ia期研究中在晚期實(shí)體瘤患者中的初步安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（摘要編號(hào)# 4756）。
CS1003-102臨床研究
CS1003-102是一項(xiàng)在中國(guó)開展的針對(duì)晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤患者的多中心I期臨床研究，旨在評(píng)估CS1003在中國(guó)晚期癌癥患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。目前CS1003 的I期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)和澳洲同時(shí)開展，并已于2018年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥研究批準(zhǔn)。
即將在2019 CSCO年度大會(huì)作口頭發(fā)表的試驗(yàn)最新進(jìn)展包括：
- 一項(xiàng)CS1003作用于中國(guó)晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤患者的 I期研究的初步安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性數(shù)據(jù)（摘要編號(hào)# 4847）。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于CS1002和CTLA-4
CS1002是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗CTLA-4單克隆抗體。
細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）又稱CD152，是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質(zhì)。CTLA-4可通過(guò)與其配體B7.1/B7.2分子結(jié)合后抑制T細(xì)胞激活，使腫瘤細(xì)胞免受T淋巴細(xì)胞攻擊。因此，阻斷CTLA-4的免疫效應(yīng)可刺激免疫細(xì)胞大量增殖，從而誘導(dǎo)或增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。CTLA-4為包括腫瘤在內(nèi)的許多疾病的免疫治療提供了新方法。
目前，百時(shí)美施貴寶的Yervoy（Ipilimumab）是全球范圍內(nèi)唯一一款上市的CTLA-4 抑制劑，Yervoy尚未在中國(guó)上市。已獲得的生物活性功能檢測(cè)結(jié)果表明，CS1002對(duì)人CTLA-4具有較強(qiáng)的親和力，效果與Yervoy相當(dāng)。
關(guān)于CS1003和PD-1/PD-L1 通路
CS1003是基石藥業(yè)通過(guò)國(guó)際領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一種針對(duì)PD-1的全長(zhǎng)、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內(nèi)試驗(yàn)中已表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗體，基石藥業(yè)開發(fā)的CS1003抗體可以同時(shí)識(shí)別人源和鼠源的PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測(cè)試以及聯(lián)合用藥的開發(fā)中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
PD-1全稱為細(xì)胞程序性死亡受體1，是一種主要表達(dá)在T細(xì)胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會(huì)通過(guò) 與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結(jié)合抑制T細(xì)胞的活化及細(xì)胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護(hù)機(jī)體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類的多種實(shí)體瘤以及一些血液惡性腫瘤細(xì)胞表面上也有大量表達(dá)的PD-L1分子，腫瘤細(xì)胞可以通過(guò)這些PD-L1分子與T細(xì)胞上的PD-1的結(jié)合成功逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機(jī)制”，恢復(fù)患者自身的免疫系統(tǒng)抗癌功能。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
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前瞻性申明
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