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上海和美國蓋瑟斯堡2020年5月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB），一家處于臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創(chuàng)新生物藥公司，今日公布旨在研究TJM2單抗治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細胞因子釋放綜合癥（CRS）第一部分臨床研究的中期結果（臨床試驗注冊號：NCT04341116）。
TJM2，又稱TJ003234，是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體，GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關鍵作用的細胞因子。為確保研究結果的穩(wěn)健性和數(shù)據(jù)完整性，天境生物遵循嚴格的臨床試驗方案設計原則。此次臨床研究采用的方案設計，是全球首個探索GM-CSF單抗治療新型冠狀病毒肺炎重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂平行試驗。
“天境生物這個設計嚴謹?shù)呐R床研究為有效治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2重癥感染帶來了新希望。這個具有潛力的創(chuàng)新GM-CSF單抗可以通過抑制急性炎性反應達到治療效果” ，俄勒岡州衛(wèi)生科學大學傳染病系醫(yī)學部副教授Marcel Curlin博士表示。 “臨床試驗的初步結果和來自數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的積極評價令人鼓舞。我們期待臨床療效，這將為治療新型冠狀病毒肺炎引起的嚴重疾病帶來強而有力的新的治療方案”。
天境生物創(chuàng)始人、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士表示：“作為一家國際創(chuàng)新生物制藥公司，天境生物在面對重大的全球健康危機時承擔己任，全力以赴。自疫情爆發(fā)以來，我們迅速采取行動，重點開發(fā)TJM2，以應對緊急的醫(yī)療需求。其他針對此臨床適應癥的GM-CSF抗體研究初期結果令人鼓舞，這使我們開展這項臨床研究的理論基礎和預期得到了進一步的支持” 。
研究的第一部分在總共24例患者中評估了TJM2的安全性和耐受性。這些患者按1：1：1的比例隨機分配，分別接受3 毫克/ 公斤 TJM2單劑量，6 毫克/ 公斤TJM2單劑量或安慰劑（標準治療方法），通過靜脈內輸注給藥。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會審查了第一部分研究的數(shù)據(jù)，并重點評估了患者的安全性和研究的整體執(zhí)行。 經過全面審查和分析后，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會得出結論，天境生物可以按計劃開始研究的第二部分，并批準方案變更，包括放松納入標準，并將3毫克 / 公斤的劑量增加至6毫克/ 公斤，這均表明TJM2在臨床試驗患者中安全且耐受性良好。
第二部分研究將于近期啟動，將在120例新型冠狀病毒肺炎重癥患者中評估接受單次6毫克 / 公斤TJM2或安慰劑后的療效，安全性和細胞因子水平。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示到：“數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的評估和推薦是對天境生物基于科學的臨床開發(fā)能力的認可，我們對此深表感謝。此項臨床試驗方案是GM-CSF抗體在新型冠狀病毒肺炎研究中最先進的雙盲和安慰劑對照試驗設計之一，計劃共招募144名受試者。縝密的設計使我們能夠保持最高的科學嚴謹性去執(zhí)行臨床研究，這是我們致力于以高標準進行GM-CSF抗體臨床試驗的決心證明，希望能為這些患者帶來安全有效的創(chuàng)新治療方法。如果試驗順利完成，有望在美國提交新藥申請” 。
隨著對于新冠肺炎發(fā)病機制的研究，越來越多的數(shù)據(jù)表明重癥新冠肺炎患者臨床表現(xiàn)出明顯的淋巴細胞數(shù)量下降及血清中GM-CSF，IL-6，IFN-g等炎癥細胞因子的上升[1] [2]。最近的研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染后，迅速激活患者的免疫細胞，產生GM-CSF和IL-6等因子[3]，這些因子進一步激活炎癥性單核細胞和淋巴細胞，以級聯(lián)放大的方式產生更多炎癥因子，從而在患者體內形成炎癥風暴，導致嚴重的肺部免疫損傷，甚至危及生命。因此，TJ-M2可以有效中和GM-CSF，從炎癥細胞因子網絡的上游預防并阻止免疫系統(tǒng)的過度激活，從而減輕新冠肺炎病人的肺部炎癥及其他組織器官損傷等嚴重并發(fā)癥。
根據(jù)WHO發(fā)布的公告，截止至2020年5月26日，全球累計報告新型冠狀病毒肺炎確診病例5,404,512例，累計死亡病例343,514例。在所有確診病例中，重癥和危重癥患者比例高達20%。
天境生物將于美國東部時間2020年5月28日上午8: 30召開相關電話會議，收聽電話會，請撥打如下號碼：
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[1] Huang C, Wang Y, Li X et al. (2020) Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020 Jan 24. pii: S0140-6736(20)30183-5.
[2] Wu Z, McGoogan JM (2020) Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72?314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020 Feb 24. doi:10.1001/jama.2020.2648
[3] Zhou Y, Fu B, Zheng X, et al. Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus. Pre-Print. 2020.
關于TJM2
TJM2是一種天境生物自主開發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細胞因子，在自身免疫性疾病（如類風濕性關節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可以誘導巨噬細胞極化為促炎性M1表型，并且促進包括其他炎癥性細胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內的炎性連鎖反應。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進展中起到至關重要的作用。
TJM2具有高親和力，可特異性結合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎癥反應，從而減少組織炎癥和損傷。
TJM2有望在2020年成為首個進入中國臨床試驗的此類抗體。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發(fā)實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿中披露的某些信息包含“前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預期”和“預計”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物現(xiàn)在的預期和假設做出的。前瞻性聲明涉及日后事項，因此存在不確定性、風險并受情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性聲明中預期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是對未來業(yè)績的保證或確認。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
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