上海2020年7月8日 /美通社/ -- 亞虹醫藥科技有限公司（“亞虹醫藥”），一家專注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司，今天宣布其用于非手術治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產品APL-1702（Cevira^®）的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

“APL-1702獲得國家藥監局的臨床試驗批準通知書，對公司在所專注的泌尿生殖領域扎根布局具有里程碑意義”，亞虹醫藥首席運營官兼APL-1702項目負責人莊承鋒博士表示。“當前育齡婦女對能夠保留宮頸功能的療法有很高的治療需求。APL-1702有望成為全球首個非手術廣譜治療宮頸癌前病變的產品，并填補這一重要且未被滿足的醫學需求，為廣大女性患者帶來福音。”

除中國外，亞虹醫藥已經在美國和德國、羅馬尼亞、匈牙利、俄羅斯、烏克蘭等歐洲國家同步啟動該國際注冊臨床試驗，其結果將用于支持中國、美國、歐盟及其他國家的注冊申請。

關于子宮頸癌前病變

高級別子宮頸鱗狀上皮病變（HSIL）是一種由持續的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變，是一種高度流行的性傳播疾病，每年導致約1000萬例高級別病變和50萬例以上的宮頸癌新發病例。在中國，每年大約有2%的女性感染高級別子宮頸鱗狀上皮病變。

當前，這些患者的標準治療手段是手術治療，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術(LEEP/LLETZ)和冷刀錐形切除術 (CKC)，但這些手術治療方法都會產生不良反應，包括出血、感染、宮頸器質性損傷，進而引起一系列生育功能方面的不良反應（如早產、流產等）。

關于APL-1702 (Cevira^®)

APL-1702 (Cevira^®) 是一種光動力學藥物器械組合產品，基于光動力學原理，將光敏劑與特定波長的光激活相結合，產生治療作用。目標是用于治療18歲及以上組織病理學確診為宮頸高級別鱗狀上皮內病變 (HSIL) 的患者，包括所有的HPV病毒亞型。

APL-1702很容易由婦科醫生置于子宮頸上，并且在治療結束后能被患者自行取出，治療期間不會影響患者的日常活動。通常，患者僅需要接受一至兩次APL-1702的治療。APL-1702這一突破性產品，將給中國以及全球患者提供一個新的治療選擇，讓部分患者免除手術治療的痛苦和副作用，特別是避免手術對未來生育功能的影響。

APL-1702 (Cevira^®) 還榮獲了享有國際聲譽的Fierce生命科學創新獎2019年度最佳醫療器械創新獎。迄今為止，在治療宮頸癌前病變領域，全球尚未批準過非手術治療產品。

關于亞虹醫藥

亞虹醫藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫藥城，立志成為以創新技術和產品為驅動、聚焦泌尿生殖系統的領軍制藥企業。亞虹醫藥堅持以自主研發為主，對外引進為輔的發展模式，迅速在專注領域建立領先地位并進行深度戰略布局。公司充分發掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價值，同時擁有獨特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發平臺。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發階段或已上市新藥進入中國市場，提升專注領域產品管線多元化和協同性，快速建立國內市場的領軍地位。