東京2020年11月6日 /美通社/ -- 全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（GCAR）攜手安進(jìn)和衛(wèi)材，近日正式宣布REMAP-COVID免疫調(diào)節(jié)療法研究入組首例患者，這是REMAP-CAP（一項(xiàng)針對(duì)社區(qū)獲得性肺炎的隨機(jī)、嵌入式、多因素、自適應(yīng)平臺(tái)試驗(yàn)）的一項(xiàng)子研究，旨在檢驗(yàn)COVID-19住院患者的多種治療干預(yù)措施，目前正在評(píng)價(jià)安進(jìn)的阿普斯特和衛(wèi)材的試驗(yàn)性藥物依立托倫是否可以作為治療藥物。
REMAP-CAP的設(shè)計(jì)目標(biāo)是在非大流行病及大流行病環(huán)境下尋找針對(duì)重癥肺炎的最佳治療方案。2020年2月，在COVID-19暴發(fā)初期時(shí)，REMAP-CAP迅速轉(zhuǎn)向大流行模式（REMAP-COVID子研究），按照其初衷，納入更多專(zhuān)門(mén)針對(duì)COVID-19的潛在治療方案，并將招募對(duì)象擴(kuò)展至COVID-19患者。本試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)平臺(tái)研究，對(duì)不同通路或作用機(jī)制的治療方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
該試驗(yàn)正在UPMC（匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）衛(wèi)生系統(tǒng)的多家醫(yī)院以及美國(guó)的20多家醫(yī)院進(jìn)行。隨后將在整個(gè)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中增加其他全球研究中心。匹茲堡大學(xué)是美國(guó)區(qū)域協(xié)調(diào)中心。
“與生物制藥行業(yè)合作有利于高效檢驗(yàn)已有的靶向藥物，對(duì)于了解COVID-19患者的治療模式至關(guān)重要。”Derek Angus，MD.，MPH，F(xiàn)RCP，美國(guó)REMAP主要研究者和UPMC衛(wèi)生系統(tǒng)首席醫(yī)療保健創(chuàng)新官談到，“今天的公告標(biāo)志著生物制藥行業(yè)、科學(xué)界和學(xué)術(shù)界攜手合作的一個(gè)重要里程碑，旨在聚眾家之力共同評(píng)估針對(duì)COVID-19住院患者的有前景的治療方法。”
安進(jìn)的阿普斯特是一種口服藥物，可抑制PDE4（磷酸二酯酶4，一種在人體炎癥細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的酶）的活性。阿普斯特可通過(guò)抑制PDE4，調(diào)節(jié)炎性細(xì)胞因子和其他介質(zhì)的產(chǎn)生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中觀察到的與炎癥反應(yīng)相關(guān)的癥狀、體征及肺部征象。阿普斯特口服制劑目前已在超過(guò)45個(gè)國(guó)家獲批用于治療炎性疾病，包括中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和與白塞病引起的口腔潰瘍。
“安進(jìn)認(rèn)為，基于其作用機(jī)制，阿普斯特可能有助于預(yù)防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫。”安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese談到，“我們很榮幸加入REMAP-COVID，這是一個(gè)利用平臺(tái)方法的重要?jiǎng)?chuàng)新舉措，有可能快速確定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康結(jié)局。”
依立托倫是衛(wèi)材通過(guò)天然產(chǎn)物有機(jī)合成技術(shù)自主研發(fā)的一種試驗(yàn)性TLR4（Toll樣受體4）拮抗劑。它是類(lèi)脂A的結(jié)構(gòu)類(lèi)似物，類(lèi)脂A是細(xì)菌內(nèi)毒素的活性藥效成分。在14項(xiàng)臨床研究（包括一項(xiàng)在重度敗血癥患者中進(jìn)行的大型III期隨機(jī)試驗(yàn)）中，已經(jīng)觀察到該拮抗劑具有良好的安全性特征。預(yù)期可通過(guò)抑制TLR4的活化來(lái)控制COVID-19引起的炎癥和惡化；TLR4是引起細(xì)胞因子風(fēng)暴的各種細(xì)胞因子基因表達(dá)信號(hào)傳遞的最上游。
“衛(wèi)材很榮幸能夠參與這項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的REMAP-COVID，我們希望這項(xiàng)研究能夠深入評(píng)估依立托倫是否可以改善中重度COVID-19患者的健康結(jié)局并且得出有意義的結(jié)論。”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席醫(yī)療官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示，“作為我們關(guān)心人類(lèi)健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范圍內(nèi)為患者及其家人和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員帶來(lái)改變。”
GCAR是REMAP-COVID的美國(guó)申辦方，正在努力促使全球多個(gè)制藥合作伙伴加入REMAP-COVID。
“GCAR很高興能夠利用我們?cè)趯?shí)施和監(jiān)督創(chuàng)新試驗(yàn)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，一起推進(jìn)這項(xiàng)重要工作。”GCAR首席執(zhí)行官M(fèi)eredith Buxton博士表示，“我們致力于與制藥公司和REMAP網(wǎng)絡(luò)密切合作，通過(guò)擔(dān)任這項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新平臺(tái)試驗(yàn)的美國(guó)申辦方，為COVID-19患者尋找新的有效治療方法。”
