英國赫默爾亨普斯特德、美國麻省劍橋和中國北京2020年11月9日 /美通社/ -- EUSA Pharma與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今日共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理QARZIBA®▼（迪妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優(yōu)先審評。迪妥昔單抗是一款靶向腫瘤免疫療法，已獲歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療一歲以上先前接受過誘導化療并達到部分緩解的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，隨后進行清髓性治療和干細胞移植，或者復發(fā)或難治性神經(jīng)母細胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。高危神經(jīng)母細胞瘤是一種具有侵襲性的贅生物，也是兒童中最常見起源于腦外的實體瘤之一。迪妥昔單抗位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“迪妥昔單抗是一款重要的生物制劑，目前在歐洲已獲批用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤。我們期待迪妥昔單抗能盡快為中國兒童高危神經(jīng)母細胞瘤患者帶來一項新的治療選項。公司與EUSA的合作進展也體現(xiàn)了我們?yōu)橛行枨笕巳簬砀哔|(zhì)量療法的共同決心。”
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Lee Morley評論道：“這項里程碑使我們和百濟神州更加接近先前做出的承諾 -- 為全球患者帶來針對腫瘤和罕見病的創(chuàng)新型療法。我們期待與百濟神州和NMPA協(xié)作，將迪妥昔單抗帶向中國市場。”
關于QARZIBA®▼（迪妥昔單抗）
QARZIBA®▼是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2特定靶點結(jié)合。迪妥昔單抗于2017年獲得歐盟委員會批準，用于治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進行過清髓性治療和干細胞移植治療；也適用于治療伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)性或難治性神經(jīng)母細胞瘤。在治療復發(fā)性神經(jīng)母細胞瘤之前，應采取適當措施使活動性進展性疾病保持穩(wěn)定。針對具有復發(fā)/難治性疾病病史和一線治療后尚未達到完全緩解的患者，應使用迪妥昔單抗聯(lián)合白介素2（IL-2）治療。
關于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌癥和罕見病的世界一流生物制藥公司。公司在美國和歐洲有大型的商業(yè)化運營，在全球其他幾個市場也有一定的規(guī)模。EUSA Pharma的管理團隊經(jīng)驗豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲了解更多信息，請訪問www.eusapharma.com。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn 。
百濟神州的前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關QARZIBA®▼在中國潛在的獲批、商業(yè)化上市和機會，與EUSA協(xié)議中包括的產(chǎn)品未來的開發(fā)及潛在的商業(yè)化活動，以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協(xié)力廠商進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
