中國(guó)蘇州2020年11月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），是一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司。公司今天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA。基石藥業(yè)今年在全球范圍內(nèi)已遞交6個(gè)NDA，中國(guó)大陸地區(qū)占其中3個(gè)，目前已有4個(gè)NDA在受理中。
此次NDA的受理是基于一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，即舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的CS1001-302研究。這項(xiàng)研究創(chuàng)新性的把鱗狀和非鱗狀NSCLC放在同一項(xiàng)研究，大幅節(jié)約了研發(fā)時(shí)間和成本。正如2020年8月的報(bào)道，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)>=1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于ESMO Asia會(huì)議11月21日的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進(jìn)行口頭報(bào)告。
CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利單抗NDA申請(qǐng)獲得受理，令我們感到十分興奮。在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)中，舒格利單抗顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC國(guó)內(nèi)尚存在較大的未滿足醫(yī)療需求。我們對(duì)舒格利單抗的上市及其對(duì)患者帶來的臨床獲益充滿期待。”
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“本次舒格利單抗的NDA受理是基石藥業(yè)的又一個(gè)重要里程碑，是實(shí)現(xiàn)為全球患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法的承諾。我們期待舒格利單抗能夠早日上市，早日惠及中國(guó)乃至全球的更多患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“舒格利單抗憑借其獨(dú)特的作用機(jī)理和在多個(gè)腫瘤中取得的同類最佳的臨床數(shù)據(jù)，使其有潛力成為同類最優(yōu)PD-L1單抗。我們感謝基石團(tuán)隊(duì)的付出以及臨床專家和患者給予的大力支持，使得研究從首例患者給藥到NDA獲受理僅用了不到2年時(shí)間。目前舒格利單抗在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注冊(cè)研究都在順利開展中。”
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
近年來肺癌發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)報(bào)道，中國(guó)在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國(guó)約有 69萬肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。
CS1001-302研究
CS1001-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（CS1001-302；clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
關(guān)于舒格利單抗
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，NDA已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，其中5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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