中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2020年11月20日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)安加維^®（地舒單抗注射液）用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE）。安加維^®由安進(jìn)公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)今年早先達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其授權(quán)。此外，安加維^®在中國(guó)已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今年七月，我們?cè)谥袊?guó)正式開啟安加維^®的商業(yè)化上市，令人興奮的是現(xiàn)在又能將這款藥物用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件的新適應(yīng)癥帶給患者。骨相關(guān)事件通常包括病理性骨折和脊髓壓迫，往往需要接受手術(shù)或放射治療。這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批將為國(guó)內(nèi)的患者帶來一款預(yù)防骨相關(guān)事件的新療法，也是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物。”

安加維^®獲批用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的SRE是基于共入組7000余例患者的四項(xiàng)隨機(jī)全球臨床試驗(yàn)的結(jié)果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每項(xiàng)試驗(yàn)中，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為安加維^®對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法唑來膦酸，能夠在首次出現(xiàn)SRE時(shí)間上展示非劣效性。支持性的次要評(píng)價(jià)指標(biāo)分別為能夠在首次出現(xiàn)SRE時(shí)間上、在首次及往后SRE時(shí)間上展示優(yōu)效性。在預(yù)先設(shè)定的治療乳腺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的其他實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移的綜合分析中（p值<0.0001），安加維^®較唑來膦酸，能夠顯著延長(zhǎng)首次出現(xiàn)SRE的時(shí)間。

在治療多發(fā)性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維^®在延長(zhǎng)首次出現(xiàn)SRE時(shí)間上不劣于唑來膦酸。在接受安加維^®治療的實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中，最常見的不良反應(yīng)為乏力或衰弱、低磷血癥以及惡心，最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為呼吸困難；導(dǎo)致試驗(yàn)中斷最常見的不良反應(yīng)為骨壞死和低鈣血癥。在接受安加維^®治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、貧血、背痛、血小板減少癥、外周水腫、低鈣血癥、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎；導(dǎo)致試驗(yàn)中斷最常見的不良反應(yīng)為下頜骨壞死。所有在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)在安加維^®以及唑來膦酸中均類似。

安進(jìn)公司副總裁兼安進(jìn)日本亞太地區(qū)總經(jīng)理柯美玲女士表示：“通過我們與百濟(jì)神州達(dá)成的合作，安進(jìn)公司正在為患有難以治愈癌癥的中國(guó)患者不斷加快腫瘤管線藥物的開發(fā)。我也想借此機(jī)會(huì)恭喜我們的團(tuán)隊(duì)，慶祝安加維^®獲批用于骨相關(guān)事件預(yù)防。我們期待這項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批有望能夠?yàn)橹袊?guó)患者的健康帶來積極影響。”

關(guān)于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件

骨轉(zhuǎn)移通常由于癌細(xì)胞從原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移至骨組織引起[i]。骨組織是第三大常見癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移部位，位列肺部和肝臟之后[ii]。盡管所有腫瘤均可能擴(kuò)散并轉(zhuǎn)移至骨組織，前列腺癌和乳腺癌是最常見引起骨轉(zhuǎn)移的腫瘤類別，占所有病例七成[iii]。溶骨性病變是骨轉(zhuǎn)移的一種，具有損害正常骨組織的特點(diǎn)，多達(dá)九成的多發(fā)性骨髓瘤患者在患病期間會(huì)出現(xiàn)溶骨性病變[iv]。