上海和海南海口2021年1月11日 /美通社/ -- 2021年1月9日，由德琪醫(yī)藥與成美藥業(yè)聯(lián)合主辦的“希望從‘芯’開(kāi)始 -- ‘樂(lè)城先行’多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進(jìn)博鰲新聞發(fā)布會(huì)”在海口舉行。海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)符祝，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)健康產(chǎn)業(yè)對(duì)外合作局二級(jí)研究員李萍，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍，海南醫(yī)學(xué)會(huì)血液專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主委、海南血液醫(yī)師學(xué)會(huì)首任會(huì)長(zhǎng)姚紅霞，德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明，成美醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)、海南省腫瘤醫(yī)院執(zhí)行理事長(zhǎng)、博鰲超級(jí)醫(yī)院有限公司總經(jīng)理林士泉，海南成美藥業(yè)總經(jīng)理姚莉君等出席與會(huì)。

在《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的有效推行下，德琪醫(yī)藥攜手成美藥業(yè)將在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)引進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物selinexor，為中國(guó)患者搭建一條便捷高效的用藥渠道。隨著《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》的發(fā)布和落實(shí)，Selinexor將成為首個(gè)中國(guó)與全球多發(fā)性骨髓瘤患者同步使用的選擇性核輸出抑制劑。

多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，現(xiàn)有的治療選擇有限且難以治愈。在中國(guó)，接受過(guò)多種藥物治療仍復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，面臨無(wú)藥可用的臨床困境。Selinexor（ATG-010）是全球首款經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的選擇性核輸出抑制劑，在一年內(nèi)相繼獲批用于血液腫瘤的兩大適應(yīng)癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。作為全球首款且唯一一款治療這兩大血液瘤適應(yīng)癥的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor 的五種治療方案被納入NCCN指南。去年12月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)selinexor用于前線(xiàn)的多發(fā)性骨髓瘤患者，進(jìn)一步拓寬該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用前景。受益于海南自貿(mào)港政策，中國(guó)的多發(fā)性骨髓瘤患者得以同步使用這一全球領(lǐng)先的血液瘤創(chuàng)新療法。

樂(lè)城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)符祝表示：

“樂(lè)城先行區(qū)非常歡迎德琪醫(yī)藥這樣的國(guó)際先進(jìn)制藥企業(yè)將國(guó)內(nèi)患者臨床急需的藥品引進(jìn)海南，讓患者盡快享受到國(guó)際化的醫(yī)療服務(wù)，用上國(guó)際化的先進(jìn)藥品。我們希望與德琪醫(yī)藥保持長(zhǎng)期合作，將更多國(guó)外獲批的新藥，同步在海南博鰲樂(lè)城使用，為中國(guó)患者提供更多、更先進(jìn)、更及時(shí)的國(guó)際一流藥械服務(wù)，造福中國(guó)患者。”

海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)表示：

“樂(lè)城先行區(qū)作為全國(guó)唯一的‘醫(yī)療特區(qū)’，已經(jīng)逐步建立具備特色優(yōu)勢(shì)的診療專(zhuān)科，初步實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)、藥品、裝備與國(guó)際先行水平的‘三同步’。我們非常希望社會(huì)責(zé)任感突出的海南第一投資集團(tuán)、海南成美藥業(yè)與德琪醫(yī)藥這樣的優(yōu)質(zhì)企業(yè)在未來(lái)引進(jìn)更多的全球新藥，為中國(guó)患者提供更及時(shí)、一流的醫(yī)療服務(wù)，造福更多的中國(guó)患者，也為深入推進(jìn)海南自貿(mào)港建設(shè)，做出新的貢獻(xiàn)。”

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍表示：

“引進(jìn)創(chuàng)新藥來(lái)挽救更多的患者，這與我們國(guó)家所倡導(dǎo)的‘生命至上’相契合，依托新政策，國(guó)內(nèi)患者能通過(guò)引進(jìn)創(chuàng)新藥挽救和延續(xù)生命，而不用等到它在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。Selinexor是一種口服藥物，患者使用方便且依從性強(qiáng)。此次通過(guò)多方合力，能為中國(guó)患者帶來(lái)更快、更優(yōu)、更及時(shí)的治療新選擇，大大提高患者的藥物可及性。基于博鰲樂(lè)城先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策，相信會(huì)大大惠及廣大的腫瘤患者。‘醫(yī)藥不分家’，產(chǎn)品的引進(jìn)也為臨床醫(yī)生帶來(lái)了更多的武器，在治療方案的選擇上逐步與國(guó)際接軌。”

海南醫(yī)學(xué)會(huì)血液專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主委、海南血液醫(yī)師學(xué)會(huì)首任會(huì)長(zhǎng)姚紅霞表示：

“作為在醫(yī)療旅行先行區(qū)的一名醫(yī)務(wù)工作者，我很榮幸能夠參與并見(jiàn)證更多新藥引入國(guó)內(nèi)，得益于國(guó)務(wù)院、海南省政府的支持，博鰲樂(lè)城特殊的醫(yī)療政策讓我有機(jī)會(huì)更早地接觸這些新藥。而我也愿意貢獻(xiàn)自己的一份力量，讓中國(guó)血液病患者更早、更及時(shí)地獲得有效的治療。Selinexor是一種全新的作用機(jī)制，已在美國(guó)獲批MM、DLBCL適應(yīng)癥并顯示出了不錯(cuò)的療效，相信此次selinexor的引進(jìn)對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)福音，我也非常期待看到它在中國(guó)人群中發(fā)揮效用。”

成美醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)、海南省腫瘤醫(yī)院執(zhí)行理事長(zhǎng)、博鰲超級(jí)醫(yī)院有限公司總經(jīng)理林士泉表示：

“《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的正式發(fā)布，讓全球創(chuàng)新療法在海南先行先試的政策得到進(jìn)一步突破。Selinexor是目前首款獲FDA批準(zhǔn)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物，這款新藥的引進(jìn)是對(duì)先行區(qū)特許政策的又一次成功實(shí)踐。成美藥業(yè)將與德琪醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外一流醫(yī)藥企業(yè)共同努力，持續(xù)引進(jìn)更多的國(guó)際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，為廣大患者帶來(lái)治病、救命的福音。”

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官梅建明表示：

“Selinexor作為臨床急需藥物引入海南自貿(mào)港，意味著中國(guó)患者將與全球患者同步分享這一前沿療法。作為一款全球首創(chuàng)的選擇性核輸出抑制劑，Selinexor將在更多元更廣泛的群體中發(fā)揮臨床效用。德琪將秉承‘醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)’的使命，增強(qiáng)自主研發(fā)與臨床研究能力，瞄準(zhǔn)中國(guó)和亞太高發(fā)疾病進(jìn)一步發(fā)掘產(chǎn)品潛力。此外，德琪還將與政府、醫(yī)院及社會(huì)各界保持密切合作，共同打造多元化、開(kāi)放式的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈，將全球前沿的創(chuàng)新療法早日應(yīng)用于中國(guó)患者。”

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，“多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物selinexor引進(jìn)博鰲簽約儀式”同步舉行。德琪醫(yī)藥董事長(zhǎng)梅建明博士和海南成美藥業(yè)總經(jīng)理姚莉君女士簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

未來(lái)，德琪將依托自貿(mào)港政策以及先行區(qū)醫(yī)療資源和技術(shù)手段，為有迫切需求的多發(fā)性骨髓瘤患者提供便捷的治療渠道與可負(fù)擔(dān)的治療方式。通過(guò)規(guī)范化的項(xiàng)目管理、系統(tǒng)性的患者教育以及多渠道聯(lián)動(dòng)的培訓(xùn)方式，確保患者安全用藥，安心用藥。

關(guān)于Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）

Selinexor（ATG-010，XPOVIO^®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）開(kāi)發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了selinexor在多個(gè)亞太市場(chǎng)包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，selinexor針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行selinexor針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了selinexor用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)（代號(hào)TRUMP）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái)，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，并在亞太地區(qū)取得11個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類(lèi)首款/同類(lèi)最優(yōu)療法的專(zhuān)研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。

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