上海2021年1月20日 /美通社/ -- 由綠葉制藥集團(tuán)德國子公司Luye Pharma AG研發(fā)和生產(chǎn)的利斯的明透皮貼劑（注冊商標(biāo)：金斯明^®）于1月20日在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神衛(wèi)生中心開出首張?zhí)幏?/span>，正式面向全國近50個(gè)城市的醫(yī)院和藥房供應(yīng)。

金斯明^®用于治療輕、中度阿爾茨海默病，經(jīng)皮膚每日給藥一次，由Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)。Luye Pharma AG深耕該技術(shù)領(lǐng)域超過20年，也是目前歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一。

提升阿爾茨海默病治療安全性和依從性，減輕照護(hù)壓力

隨著我國人口老齡化趨勢加快以及主要心血管疾病及相關(guān)因素流行趨勢增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量呈逐年遞增的趨勢。據(jù)預(yù)測，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達(dá)到2100萬^[i]。面對龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問題，已對大量老年人的生活質(zhì)量、家庭關(guān)系產(chǎn)生嚴(yán)重影響；另一方面，擺在阿爾茨海默病患者面前的一大難題是治療藥物的缺乏。阿爾茨海默病被譽(yù)為最難突破的領(lǐng)域之一，新藥開發(fā)挑戰(zhàn)重重。

利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，并獲得多國權(quán)威指南推薦。金斯明^®改變給藥途徑，經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內(nèi)的血管吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)，達(dá)到有效血藥濃度，可明顯改善阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能和總體功能，且與口服制劑療效相當(dāng)。此外，與口服制劑相比，金斯明^®具有更好的安全性和依從性，也利于減輕照料者的照護(hù)壓力。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神衛(wèi)生中心老年認(rèn)知障礙診療中心主任陳斌華教授談到使用透皮貼劑治療阿爾茨海默病的患者獲益時(shí)表示：“阿爾茨海默病的促智藥物治療是有效的，雖然不能逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)程，但可有效延緩阿爾茨海默病的發(fā)展，也可以改善精神行為方面的問題。有相當(dāng)一部分阿爾茨海默病的老年患者存在治療依從性不佳的問題，很多時(shí)候讓老人服藥對于照料者來說較為困難。在阿爾茨海默病的藥物治療方面，透皮貼劑的臨床應(yīng)用，可以說解決了相當(dāng)一部分患者治療中的實(shí)際困難。”

陳斌華教授指出：幾乎每一個(gè)阿爾茨海默病患者都會出現(xiàn)精神行為方面的問題，包括幻覺、妄想等以及行為方面的異常，如不配合藥物治療、沖動傷人、毀物行為等。不配合服藥是其中一個(gè)常見的問題。對于這樣的老人，醫(yī)藥界一直在尋找解決辦法，于是有了口服液、口服崩解片、透皮貼劑等藥物劑型。相對而言，透皮貼劑更具有優(yōu)勢，可以由照料者貼在患者不易觸及的身體皮膚上，如肩胛部的皮膚。同時(shí)，透皮貼劑由皮膚緩慢穩(wěn)定吸收，血液里的藥物濃度相對口服藥物更穩(wěn)定，沒有大起大落，副反應(yīng)可能更小。也避免了口服藥物可能存在的對胃腸道的刺激作用。

德中兩國團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，金斯明^®加快引進(jìn)中國

金斯明^®的產(chǎn)品及其制劑工藝獲得全球多個(gè)專利的保護(hù)。作為該藥物的上市許可持有人，Luye Pharma AG長期深耕透皮釋藥技術(shù)并已形成核心優(yōu)勢。憑借其在透皮釋藥領(lǐng)域先進(jìn)的研發(fā)實(shí)力、一流的制造技術(shù)，Luye Pharma AG為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務(wù)平臺。從2013年開始，利斯的明透皮貼劑已相繼在北美、歐洲11國、泰國等多個(gè)國家和地區(qū)成功上市。

為了使這一優(yōu)質(zhì)藥物盡快惠及廣大中國阿爾茨海默病患者，綠葉制藥集團(tuán)的歐洲團(tuán)隊(duì)和中國團(tuán)隊(duì)持續(xù)保持緊密協(xié)作。收到進(jìn)口藥品注冊證后，Luye Pharma AG在新冠疫情的挑戰(zhàn)下克服重重困難組織生產(chǎn)，并順利完成歐美追溯碼體系與中國“碼上放心”的對接。疫情不僅影響生產(chǎn)，亦使大部分客運(yùn)和貨運(yùn)機(jī)停運(yùn)。兩國供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)提前準(zhǔn)備各種預(yù)案，保障金斯明^®產(chǎn)品從德國到中國運(yùn)輸?shù)臒o縫銜接。藥品抵達(dá)中國后，中國團(tuán)隊(duì)亦爭分奪秒地加速推進(jìn)這個(gè)復(fù)雜制劑產(chǎn)品的首次進(jìn)口藥檢，助力金斯明^®早日面向全國供貨，為阿爾茨海默病患者的健康服務(wù)。

[i] 中國阿爾茨海默病一級預(yù)防指南，中華醫(yī)學(xué)雜志，2020年9月22日第100卷第35期