上海2021年3月1日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司(688336.SH)今天宣佈，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：601A），目前正在進(jìn)行「評(píng)價(jià)601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)」。日前BRVO和CRVO兩個(gè)項(xiàng)目已分別順利完成首例受試者入組。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，患者通常因?yàn)槔^發(fā)黃斑水腫而導(dǎo)致嚴(yán)重視力下降。根據(jù)其阻塞部位不同，視網(wǎng)膜靜脈阻塞可分為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion, CRVO)，其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞的併發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是 RVO 導(dǎo)致視力下降最主要的原因，也是其最常見的併發(fā)癥，發(fā)生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會(huì)對(duì)患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴(yán)重或長期的黃斑水腫會(huì)造成永久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時(shí)使水腫盡快消退，則患者的視力會(huì)得到不同程度的恢復(fù)。

在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中，包括年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗(yàn)，601A顯示出良好的安全性和耐受性，並可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。

三生國健董事長婁競博士表示：「我們很高興601A（眼科）RVO項(xiàng)目完成首例受試者入組。三生國健將繼續(xù)加快推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。期待601A早日成功開發(fā)用於治療眼底新生血管性疾病，為臨床醫(yī)生和眼底病患者帶來福音。」

關(guān)於601A

601A是一種重組人源化全長抗VEGF單克隆抗體，與貝伐珠單抗 (Avastin) 為同類藥物，兩者具有相同質(zhì)量特性、生物學(xué)活性、動(dòng)物藥效學(xué)、毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)等特徵。

關(guān)於三生國健

三生國健成立於2002年，是中國第一批專注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有17個(gè)處於不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括9個(gè)處於臨床及新藥註冊(cè)階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請(qǐng)?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)佈時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。