創(chuàng)新研發(fā)獲突破進(jìn)展  國(guó)際化能力優(yōu)勢(shì)顯著

上海2021年3月31日 /美通社/ -- 3月31日，綠葉制藥集團(tuán)（02186.HK）發(fā)布2020年全年業(yè)績(jī)以及關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化方面的最新進(jìn)展。

創(chuàng)新研發(fā) - 在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，創(chuàng)新小分子和生物藥全面發(fā)力

公司圍繞新型制劑、創(chuàng)新化合物、生物抗體三大研發(fā)平臺(tái)全面加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐。

截止目前，全球研發(fā)管線中已有2個(gè)產(chǎn)品獲批上市、4個(gè)項(xiàng)目處于上市申請(qǐng)階段、12個(gè)項(xiàng)目處于III期/關(guān)鍵性試驗(yàn)，15個(gè)項(xiàng)目處于臨床I或II期，并儲(chǔ)備10余個(gè)臨床前的創(chuàng)新項(xiàng)目。

1.  新型制劑平臺(tái)

• 瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））在中國(guó)獲批上市，在美國(guó)處于新藥上市申請(qǐng)階段，在歐洲開(kāi)展I期臨床研究；
• 金斯明^®（利斯的明透皮貼劑（單日貼））在中國(guó)獲批上市；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）在歐洲處于新藥上市申請(qǐng)階段、有望于2021年中獲批上市；在中國(guó)獲得臨床批件；
• 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國(guó)、美國(guó)處于III期臨床、在日本完成I期臨床；
• 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在中國(guó)處于III期臨床；
• 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國(guó)、美國(guó)開(kāi)展關(guān)鍵性試驗(yàn)；
• 鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）在中國(guó)獲批進(jìn)入臨床；

2.  創(chuàng)新化合物平臺(tái)

• 1類新藥抗抑郁藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國(guó)的III期臨床已達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。該產(chǎn)品是全球唯一一個(gè)獲得III期臨床成功的治療抑郁癥的5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑；在美國(guó)處于新藥上市申請(qǐng)階段；在日本完成I期臨床；
• 鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的1類新藥LY03012完成中國(guó)I期臨床；
• 鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的1類新藥LY03014在中國(guó)開(kāi)始I期臨床患者入組；

3.  生物抗體平臺(tái)

• 治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體LY-CovMab處于中國(guó)I期臨床收尾階段；
• 博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）在中國(guó)處于上市申請(qǐng)階段，2021年中有望獲批上市；
• Prolia^®生物類似藥（LY06006）在中國(guó)完成III期臨床所有受試者末次給藥，2021年底有望提交上市申請(qǐng)；在歐美獲批進(jìn)入臨床；
• Xgeva^®生物類似藥（LY01011）在中國(guó)進(jìn)入III期臨床；在歐美獲批進(jìn)入臨床；
• Eylea^®生物類似藥（LY09004）在中國(guó)完成III期臨床首例患者入組給藥；

值得一提的是，公司已圍繞生物抗體平臺(tái)高效構(gòu)建了10多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體、8個(gè)生物類似藥，并積極布局細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域。生物藥全球研發(fā)管線密集推進(jìn)，為公司未來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)打下良好基礎(chǔ)。

并購(gòu)&合作 – 收獲多項(xiàng)成果，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型助力

公司積極推進(jìn)戰(zhàn)略變革和轉(zhuǎn)型升級(jí)，引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，并在全球范圍內(nèi)積極開(kāi)展合作，加速推進(jìn)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。 

1.  并購(gòu)合作與戰(zhàn)略投資

• 完成對(duì)博安生物的收購(gòu)；
• 獲得高瓴資本戰(zhàn)略投資；

2.  創(chuàng)新項(xiàng)目合作，加速成果轉(zhuǎn)化

• 海外引進(jìn)抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin已在中國(guó)開(kāi)展臨床；
• 透皮貼劑系列產(chǎn)品開(kāi)展廣泛的國(guó)際授權(quán)合作；
• LY09004（Eylea^®生物類似藥）的中國(guó)推廣權(quán)授予歐康維視；

國(guó)際化能力優(yōu)勢(shì)顯著

1.  國(guó)際化研發(fā)創(chuàng)新體系

整合全球研發(fā)體系，促進(jìn)全球研發(fā)資源優(yōu)化配置，目前美國(guó)和歐洲研發(fā)中心擁有近百人的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，分別開(kāi)展前沿技術(shù)的探索和創(chuàng)新、以及透皮釋藥技術(shù)的研究。

2.  國(guó)際化注冊(cè)臨床全面開(kāi)展，加速海外產(chǎn)品上市

圍繞中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域，公司已有10多個(gè)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑在美國(guó)、歐洲及日本開(kāi)展注冊(cè)及臨床研究，其中多個(gè)已進(jìn)入后期臨床和NDA階段。

3.  國(guó)際化商業(yè)體系強(qiáng)化，助力后續(xù)新藥銷售

• 思瑞康已在英國(guó)、東南亞、中東、北非組建自營(yíng)銷售隊(duì)伍以外，同時(shí)在10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)達(dá)成外部業(yè)務(wù)合作；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）達(dá)成系列國(guó)際開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)，包括日本、德國(guó)、意大利、葡萄牙、希臘等市場(chǎng)；

業(yè)績(jī)&展望 –為新產(chǎn)品商業(yè)化做好全面準(zhǔn)備

2020年，新冠疫情的全球肆虐以及宏觀環(huán)境的巨大變化使醫(yī)藥行業(yè)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。綠葉制藥通過(guò)多項(xiàng)變革舉措提高管理與運(yùn)營(yíng)效率，實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)的平穩(wěn)運(yùn)行，并持續(xù)加大研發(fā)投入，保持核心競(jìng)爭(zhēng)力。報(bào)告期內(nèi)，公司銷售收入同比下降12.9%，整體業(yè)績(jī)維持行業(yè)平均水平。

2021年，公司將進(jìn)一步優(yōu)化管理成本與效率，保障業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展的同時(shí)，為中樞神經(jīng)和腫瘤兩大核心治療領(lǐng)域的多個(gè)新產(chǎn)品的商業(yè)化在即，做好全面準(zhǔn)備。

1.  腫瘤領(lǐng)域

• 力撲素^®成功通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，其所有適應(yīng)癥均可獲國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷，未來(lái)將促進(jìn)市場(chǎng)下沉，覆蓋更多醫(yī)院，新產(chǎn)品博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）上市在即，也將為公司腫瘤領(lǐng)域的銷售帶來(lái)強(qiáng)有力的增長(zhǎng)點(diǎn)；

2.  中樞神經(jīng)領(lǐng)域

• 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：隨著瑞欣妥^®、金斯明^®的上市，與已有的思瑞康^®等產(chǎn)品形成更有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合；公司已成立一支逾百人的中樞神經(jīng)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，覆蓋全國(guó)三千多家醫(yī)院，大力拓展該領(lǐng)域市場(chǎng)潛力。
• 海外市場(chǎng)：創(chuàng)新產(chǎn)品利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市也將成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。借助思瑞康^®及透皮貼劑產(chǎn)品已有的市場(chǎng)資源和網(wǎng)絡(luò)，將為該產(chǎn)品商業(yè)化的推進(jìn)提供更多助力。

展望未來(lái)，綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“2021年，我們將在已有的積累和優(yōu)勢(shì)上，加快推動(dòng)‘創(chuàng)新’與‘國(guó)際化’的戰(zhàn)略落地，進(jìn)一步發(fā)揮自主創(chuàng)新的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，圍繞前沿技術(shù)深化轉(zhuǎn)型和升級(jí)，加速新產(chǎn)品上市進(jìn)程和全球商業(yè)化能力建設(shè)，提升戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)和可持續(xù)性增長(zhǎng)。”