上海2021年6月2日 /美通社/ -- 6月2日，上海盟科藥業股份有限公司（“盟科藥業”），一家專注于開發及商業化抗耐藥菌感染藥物的領先生物制藥公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其針對耐藥菌感染的全球原創新藥康替唑胺片（優喜泰®）的新藥上市申請，用于治療復雜性皮膚及軟組織感染。康替唑胺是由中國企業盟科藥業中美研發團隊自主設計，歷經十二年開發獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，是感染病領域國產創新藥品的重大突破。
盟科藥業研發團隊利用自有技術平臺，通過大量探索和篩選工作，在2008年發現了具有自主知識產權的新一代噁唑烷酮類候選藥物康替唑胺（代號MRX-I），擬用于治療由革蘭陽性菌（包括多重耐藥菌）引起的感染。歷經團隊十二年不懈努力，以大量數據證實了康替唑胺能有效治療耐藥革蘭陽性菌引起的感染，同時顯著降低了該類抗菌藥骨髓抑制相關的毒副作用和誘導耐藥趨勢。迄今為止，康替唑胺已經在國內外完成了九項臨床試驗，此次在中國獲批是基于一項有719名患者參加的針對復雜性皮膚及軟組織感染的多中心隨機雙盲雙模擬III期臨床試驗所獲得的療效和安全性數據。
優喜泰®是盟科藥業第一款自主研發獲批上市的新一代噁唑烷酮類原創新藥。創始人兼CEO袁征宇博士感言： “此次獲批是對盟科藥業整個團隊十幾年深耕感染病領域的充分肯定。我們感謝所有參與優喜泰®臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻，同時，也非常感謝國家藥品監督管理局各相關審評和監管機構為優喜泰®獲批而開展的優先審評審批工作，致力于為中國患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫療需求提供一個新的治療選擇。隨著公司首款原創新藥的獲批上市，我們將加快優喜泰®的商業化進程，及早的服務于中國患者，并繼續不遺余力的為全球細菌耐藥性難題創造更多更優的治療藥物。”
此次獲批的康替唑胺在其開發過程中得到了國家的大力支持，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創制專項的連續資助，其上市申請也被國家藥品監督管理局納入了優先審評審批程序。
康替唑胺在中國獲批為全球首發，其問世開啟了中國抗感染領域原研創新藥品新征程。目前，康替唑胺已在美國成功完成了治療急性細菌性皮膚及皮膚結構感染（ABSSSI）的II期臨床試驗，并且獲得了美國FDA授予的合格抗感染產品（QIDP）和快速審評（Fast Track）認定。盟科藥業即將啟動國際多中心III期臨床試驗以支持康替唑胺在歐美等其他國家和/或地區獲批。
盟科藥業是一家即將進入商業化階段的生物制藥公司，專注于抗菌藥物的研發。除了首個新藥獲批，盟科藥業也正在進行第二個抗多重耐藥革蘭陽性菌創新藥MRX-4的III期臨床試驗準備，以及第三個抗多重耐藥革蘭陰性菌創新藥MRX-8的美國I期臨床試驗。
