德國殷格翰和丹麥哥本哈根2021年6月4日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZEAL）（CVR 編號(hào) 20045078）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予GLP-1/胰高血糖素雙激動(dòng)劑 BI 456906用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)快速通道資格。快速通道資格主要針對(duì)臨床需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病，旨在促進(jìn)全新療法的開發(fā)。BI 456906 目前正在被用于一項(xiàng)II期臨床研究，用于評(píng)估針對(duì)伴或不伴糖尿病的NASH成人患者和肝纖維化 (F2/F3) 成人患者的療效。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal醫(yī)學(xué)博士表示：“FDA 授予我們的雙激動(dòng)劑快速通道資格是在解決多達(dá) 4.44 億NASH成年患者高度未滿足的醫(yī)療需求方面邁出的重要一步。我們和合作伙伴Zealand Pharma公司期待與 FDA 緊密合作，探索 GLP-1/胰高血糖素激動(dòng)劑在改善NASH成人患者治療結(jié)局上的潛力。”
Zealand Pharma公司執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官 Adam Steensberg 表示：“勃林格殷格翰和Zealand Pharma公司致力于提供創(chuàng)新的治療方案，以解決包含NASH在內(nèi)的心血管代謝疾病所引起的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。通過將勃林格殷格翰在心血管代謝領(lǐng)域藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識(shí)與我們?cè)诎l(fā)現(xiàn)創(chuàng)新肽類藥物方面的專長相結(jié)合，我們有可能在療法有限的領(lǐng)域帶來一種全新的治療選擇。”
化合物GLP-1/胰高血糖素來自天然腸道激素氧調(diào)節(jié)蛋白可同時(shí)激活GLP-1和胰高血糖素受體，這對(duì)控制代謝功能而言至關(guān)重要。雙激動(dòng)劑BI 456906具有成為全新的、一周一次治療藥物的潛力，有望在目前可用療法之上提供治療相關(guān)的獲益。 它還被研究作為糖尿病成人患者和肥胖癥成人患者的潛在治療選擇。它是勃林格殷格翰在心血管代謝疾病領(lǐng)域研發(fā)產(chǎn)品組合的一部分。
關(guān)于該II期臨床研究
II 期隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照劑量探索試驗(yàn) (NCT04771273) 將評(píng)估 BI 456906 在伴或不伴糖尿病的 NASH患者和肝纖維化 (F2/F3) 患者中的療效。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是脂肪性肝炎的組織學(xué)改善，且在治療 48 周后纖維化沒有惡化。在試驗(yàn)期間，參與者將接受每周一次不同劑量的 BI 456906 或安慰劑皮下注射。
關(guān)于NASH
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）由脂肪在肝臟中堆積引起，是肝纖維化和肝硬化的主要原因之一。NASH通常表現(xiàn)為無癥狀或者沒有特定的癥狀，因此難以診斷。NASH是一個(gè)具有高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，目前尚無獲批的治療方法。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的一種較嚴(yán)重的形式，它是西方工業(yè)化國家中最常見的肝臟疾病，影響著四分之一的成年人。NASH和NAFLD在患有代謝性疾病（例如2型糖尿病和肥胖癥）的人中尤其普遍，但不僅限于這類人群。如今，預(yù)計(jì)有四分之一的成年人患有NAFLD。 據(jù)估計(jì)，全球NASH 患病人數(shù)高達(dá)4.44 億。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S（納斯達(dá)克哥本哈根和紐約：ZEAL）(“Zealand”)是一家專注于創(chuàng)新肽類藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司。十余個(gè)由Zealand發(fā)現(xiàn)的藥物已進(jìn)入臨床研發(fā)階段，其中2個(gè)已進(jìn)入市場。Zealand Pharma強(qiáng)大的在研產(chǎn)品管線包括三個(gè)處于開發(fā)后期階段的候選藥物，以及一個(gè)正在美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的候選藥物。Zealand Pharma已上市的產(chǎn)品V-Go®，是一種適用于糖尿病患者的多合一基礎(chǔ)注射胰島素。與勃林格殷格翰和 Alexion Pharmaceuticals 的許可合作為更多患者帶來了從由Zealand發(fā)明的肽療法中獲益的潛在機(jī)會(huì)。
Zealand公司成立于1998年，總部位于丹麥哥本哈根，主要業(yè)務(wù)地點(diǎn)遍及美國，包括紐約、波士頓和馬爾堡（馬薩諸塞州）。有關(guān)Zealand公司更多業(yè)務(wù)信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zealandpharma.com。
