上海2021年6月9日 /美通社/ -- 大數(shù)據(jù)正改變著生活，改變?nèi)藗冄芯渴澜绲姆椒ǎ貏e是隨著精準(zhǔn)醫(yī)療時代的到來，我們對疾病的研究方法也在慢慢發(fā)生變化，尤其在腫瘤領(lǐng)域，創(chuàng)新成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大方向，持續(xù)的適應(yīng)癥開發(fā)，新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)逐步成為研發(fā)關(guān)鍵，在此過程中“真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)”扮演著重要角色，甚至可以加速或精準(zhǔn)這一過程。

RWD行業(yè)是如何逐步興起，引發(fā)關(guān)注的；生物醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界數(shù)據(jù)其價值如何體現(xiàn)；國內(nèi)外的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及政策究竟是怎樣的；未來RWD行業(yè)將走向何方？

就上述問題，CBInsights通過對生物醫(yī)藥領(lǐng)域真實(shí)世界數(shù)據(jù)的行業(yè)調(diào)研，對相關(guān)企業(yè)的深入探訪，同時結(jié)合自身龐大的數(shù)據(jù)庫信息，撰寫了“2021生物醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”。從溯源，行業(yè)機(jī)遇及挑戰(zhàn)，市場需求，產(chǎn)業(yè)方向，政策引導(dǎo)，應(yīng)用價值，資本關(guān)注度等多維度高視角全面解析真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)行業(yè)，為從業(yè)者或希望關(guān)注此領(lǐng)域的探究者提供了較為豐富的行業(yè)信息和觀點(diǎn)。領(lǐng)星生物作為行業(yè)冉冉新星，憑借其獨(dú)有的大型真實(shí)世界全面基因組+臨床病史+長期生存數(shù)據(jù)集，以及云端開放交互式Saas系統(tǒng)、數(shù)據(jù)驅(qū)動智能算法受到行業(yè)關(guān)注，很榮幸與行業(yè)深耕企業(yè)IQVIA，F(xiàn)latiron，零氪等一起被收入報告并作為典型案例詳細(xì)解析。

“2021生物醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”一經(jīng)CBInsights官方平臺首發(fā)，即引起行業(yè)和資本的廣泛關(guān)注。Deep Tech、麻省理工科技評論等在全球科技商業(yè)領(lǐng)域具備強(qiáng)大影響力的平臺紛紛轉(zhuǎn)載該報告，并稱真實(shí)世界數(shù)據(jù)解決方案是“極具想象空間的新興行業(yè)，蘊(yùn)藏著巨大的寶藏”。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)解決方案的價值體現(xiàn)主要在其數(shù)據(jù)價值和應(yīng)用價值兩方面。以生物醫(yī)藥行業(yè)為例，真實(shí)世界數(shù)據(jù)相關(guān)解決方案可以賦能整個藥物研發(fā)周期，并且從上市后研究逐步往上游拓展，在腫瘤藥物研發(fā)場景中尤為突出。同時高質(zhì)量、多維度的RWD能發(fā)揮更高的價值與影響，特別是充分匯集以患者為中心的包含生物數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)和健康管理數(shù)據(jù)三個層次的RWD對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)更具價值。

以下為“2021生物醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界數(shù)據(jù)行業(yè)報告”部分節(jié)選內(nèi)容。

以領(lǐng)星生物為代表的中國RWD初創(chuàng)公司扎實(shí)邁進(jìn)

相較于國際市場，中國市場起步較晚，但是由于國家對科技創(chuàng)新的大力投入，近幾年我國在CRO領(lǐng)域的發(fā)展頗為迅猛。深入到RWD細(xì)分領(lǐng)域，許多例如醫(yī)渡云、零氪科技、領(lǐng)星生物等真實(shí)世界解決方案明星公司紛紛涌現(xiàn)。特別是領(lǐng)星生物專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，從目前的真實(shí)世界診療數(shù)據(jù)來看，有很大一部分癌癥患者無法在現(xiàn)有的治療體系中獲益，因此急需打破傳統(tǒng)制藥和治療手段，尋求臨床應(yīng)用新思路。隨著腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的日臻推進(jìn)，廣泛縱向的臨床數(shù)據(jù)正在與全面的分子基因數(shù)據(jù)深度融合，促進(jìn)著腫瘤診療的前移，加速腫瘤藥物的研發(fā)與商業(yè)化。領(lǐng)星生物在這樣一個大環(huán)境中憑借創(chuàng)新使用“全面基因”+“深度臨床”的全景數(shù)據(jù)，人工智能系統(tǒng)和數(shù)據(jù)驅(qū)動算法相結(jié)合的新型商業(yè)模式脫穎而出，在助力腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)的過程中發(fā)揮著巨大潛能，為癌癥轉(zhuǎn)化研究和腫瘤藥物臨床開發(fā)提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)解決方案。

1. 領(lǐng)星生物強(qiáng)有力的最優(yōu)數(shù)據(jù)解決方案

領(lǐng)星自主研發(fā)推出的臨床智能分析平臺(CIAP)可將多維變量整合，實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)問題的靈活設(shè)問和及時應(yīng)答，平臺呈現(xiàn)的功能包括：實(shí)時快速定義和比較患者隊(duì)列；多維臨床變量交叉組合的可視化分析；生存曲線，P值，HR比值，富集和差異的動態(tài)分析；對多種數(shù)據(jù)源的整合分析；數(shù)據(jù)驅(qū)動算法和高度可適性的臨床生物信息學(xué)的完整支持。

數(shù)據(jù)方面，領(lǐng)星生物采用具有CLIA/CAP（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正計劃/ College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會）認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)的第三方檢驗(yàn)所來進(jìn)行終端患者數(shù)據(jù)的采集。與此同時，有專門的團(tuán)隊(duì)為每一位患者提供終身隨訪服務(wù)，目前已經(jīng)積累的臨床；分子數(shù)據(jù)，在領(lǐng)星生物的系統(tǒng)里，可以為藥物研發(fā)企業(yè)提供一整套分析整合后的解決方案。

算法方面，領(lǐng)星生物研發(fā)了數(shù)據(jù)智能技術(shù)。整合國際標(biāo)準(zhǔn)的CLIA /CAP臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、大型真實(shí)世界的深度分子臨床整合數(shù)據(jù)（全面的基因組學(xué)+臨床病史+長期生存數(shù)據(jù)集）、云端開放交互式SaaS（Software-as-a-Service，軟件即服務(wù)）系統(tǒng)、以及獨(dú)有的數(shù)據(jù)驅(qū)動智能算法，能夠幫助客戶高效實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的全部潛能。該算法，可將臨床分子關(guān)系和治療方案從10的12次方的海量數(shù)據(jù)中挖掘出獨(dú)立的有用信息。

基于自有數(shù)據(jù)驅(qū)動算法，領(lǐng)星生物提出并優(yōu)化臨床假設(shè)，最大程度實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和知識的潛力，同時基于廣泛臨床醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的前瞻性和回顧性研究，以直接富集目標(biāo)患者群體，驗(yàn)證臨床假設(shè)。針對未滿足的腫瘤臨床需求，在藥物機(jī)制引導(dǎo)下，全面系統(tǒng)、多維度的適應(yīng)癥和適用人群拓展，通過在真實(shí)世界大數(shù)據(jù)中對相關(guān)藥物在多維度細(xì)分人群中的臨床結(jié)局比較，支持制定靈活的市場推廣策略。

2. 以終為始，反向轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)智能模式

領(lǐng)星用臨床患者真實(shí)療效開始的反向轉(zhuǎn)化策略，為后續(xù)的臨床開發(fā)不僅規(guī)避了從模型到人體，再從個體患者到群體患者的臨床轉(zhuǎn)化中的巨大的不確定性風(fēng)險，而且還提供了明確的獲益患者人群和分子標(biāo)記物，概念上就是直接精準(zhǔn)針對未滿足的臨床需求。

通過臨床藥物精準(zhǔn)開發(fā)智能化相關(guān)技術(shù)和平臺的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)從臨床開始的反向轉(zhuǎn)化。在過去3年多時間，領(lǐng)星生物致力于幫助中國腫瘤患者在臨床端通過精準(zhǔn)治療的手段做針對性、個體化的診斷和治療。在治療手段和終身隨訪基礎(chǔ)上，領(lǐng)星生物積累了大量中國腫瘤患者分子、臨床方面的數(shù)據(jù)。通過這些分子和臨床大數(shù)據(jù)，以及企業(yè)自主研發(fā)的人工智能算法，可以分析出臨床的相似性表現(xiàn)，推演出相似患者共同的分子機(jī)制，從而探索更好的治療方式。基于此思路，已經(jīng)上市的藥物可以尋找更合適的人群；新藥探索階段，研發(fā)人員能根據(jù)臨床的數(shù)據(jù)支持，尋找新的靶點(diǎn)，由此大大提升制藥企業(yè)工作效率。

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