上海2021年6月11日 /美通社/ -- 近年來，隨著基因測序技術的快速發展以及對腫瘤研究的日益深入，腫瘤的治療正在步入“精準醫學時代”，即以患者臨床病歷信息、病理影像、基因組信息、其他組學信息等為基礎，為患者量身定制個體化的治療方案，給腫瘤患者帶來了新的希望。然而由于檢測操作以及以二代測序為代表的檢測技術所產生的基因組數據分析的復雜性，使得精準醫療難以真正被普及。

2021年6月9日，由上海市生物醫藥科技發展中心主辦，以“創新賦能，引領生物醫藥產業發展新格局”為主題的第23屆上海國際生物技術與醫藥研討會在上海國際會議中心盛大開幕，打造了一場后疫情時代的BIO-FORUM云峰會。6月10日，在研討會分會之一的“第13屆上海醫藥投融資峰會暨成果推介會&第二屆張江復旦創新發展論壇數字—醫療與健康”論壇上，思路迪創始人兼董事長熊磊博士分析了腫瘤精準醫療的發展趨勢，并分享了針對上述難題的探索和進展。該論壇是本次研討會的重要組成部分，由上海市科技工作黨委書記徐楓，復旦大學常務副校長、中科院院士金力，張江集團副總經理王凱榮致辭，復旦大學張江研究院副院長胡建華主持，復旦大學六次產業研究院院長、原科技部副部長張來武等領導、專家現場分享，醫療健康領域的眾多行業專家、企業代表匯聚一堂，圍繞創新發展，探討數字醫療的新趨勢、新機遇。

觸摸未來世界，建設智慧診斷中心

檢測是精準醫學的基礎，然而不論是醫院病理科還是第三方檢驗中心，由于支持著龐大的服務體量，均臨著諸多挑戰，比如醫療資源不足、分配不均，導致區域之間水平相差巨大；診斷效率受資深醫生數量限制，存在大幅提升空間；診斷精準因個體醫生經驗差異，精準度存在提高空間等。

熊磊博士指出，精準醫學要惠及每一位患者，必須解決三個問題，即檢測的精準化、檢測的自動化和數據分析的無人化，只有如此才能第一時間在任何地點幫助患者實現精準醫療。而通過建立自動化和智能化的精準檢測單元，結合臨床信息和其它診斷信息，就可以形成一個智慧診斷中心，從而為檢測中心賦能，更快速、更精準、更可及地幫助醫生進行治療決策。

腫瘤精準醫療的智慧診斷中心，實際上是一個檢測技術與數字化技術結合的中心，需要高效能的試劑、自動化的儀器、數字化的系統，形成整體優化的解決方案。從樣本的采集和制備，到實驗的處理、檢測結果分析與解讀，形成一份精準的診斷報告。數字化應用層面則包括業務運營支持、實驗室管理、樣本管理、數據分析、數據監控與質控、臨床分析知識庫、大數據管理等，且數字化技術需要與互聯網相結合，可以在公有或私有云上提供服務。

值得指出的是，人工智能（特別是深度學習）和大數據技術的廣泛應用，極大地推進了智慧診斷中心的應用，例如基因變異的AI分析、病理圖像的生物標注物表達指標的分析、對臨床知識的準確處理和智能化推理應用。此外，檢測技術的自動化，數據、算法、知識的融合也推動智慧診斷中心的精準化、自動化、智能化，以及NGS、病理影像等不同檢測技術的融合，也提高了檢測結果的精準度。

目前，全球范圍內以精準醫療為核心的智慧診斷中心目前均在建設初期，中國非常有機會在這一領域取得領先優勢地位，思路迪就是國內最早布局該領域的公司之一。熊磊博士提到，思路迪過去五年來持續地投入研發力量，在自動化和智能化方面，以建設智慧診斷中心為目標，積極推動產品研發，已經取得了良好的基礎，陸續迭代了3代自動化NGS建庫設備，并有望很快形成終極的自動化分子診斷設備，而在數據分析智能化方面也早已實現了基因組數據無人化分析，目前正在研究人工智能技術以實現更精準的數據分析。 

“思路迪已具備了建設智慧診斷中心的核心優勢，擁有超過100人的自動化、智能化交叉產品研發團隊，并申請了近100項專利和軟著，在業內形成了較高的壁壘。未來五年，我們將繼續加大投入，積極推動智慧診斷中心在中國乃至全球醫院的建設和落地，讓全球的每一位腫瘤患者都能夠從精準醫療中獲益。“熊磊博士表示。

圍繞腫瘤治療全周期，積極推進檢測產品開發落地 

2010年，思路迪成立于上海，是最早在中國展開腫瘤精準醫療檢測的公司之一。經過十一年的耕耘發展，思路迪已成長為中國腫瘤精準診斷領域的領軍企業之一，檢測產品設計已覆蓋整個腫瘤生命周期，除了精準繪制疾病病灶的基因圖譜，個性化地指導患者藥物治療和精準動態地監測患者病灶的復發情況，還開發早期診斷產品，捕捉早期疾病的信號，從而指導疾病的早診早治。

在伴隨診斷方面，思路迪的多重檢測產品組合能夠支持各種常見實體瘤的NGS臨床診斷服務，包括甲狀腺癌、乳腺癌、肺癌、結直腸癌、婦科腫瘤等，業務覆蓋800余家醫療機構，年服務人次超6萬。談及目前伴隨診斷市場競爭激烈、產品同質化嚴重的現象，熊磊博士表示，這只是表面，實際上理想的伴隨診斷和動態監測在臨床的滲透率僅有5%左右，仍有95%人群的需求還未被滿足。

“NGS檢測操作復雜、檢測成本過高、許多新技術仍未獲批等因素都制約了該領域的進一步發展，隨著未來更多自動化設備的落地以及診斷產品的上市，將會有更多患者從中獲益。作為企業應該考慮患者的終極需求，開發能真正滿足和解決患者診斷問題的產品，而不是開發同質化的產品進入市場。” 熊磊博士說道。

而在腫瘤早篩早診領域，思路迪從2014年就開始積極布局，希望運用領先的外泌體標志物技術為發現腫瘤早期患者提供整體解決方案。外泌體是一類新的人類疾病標志物來源，它的特點是在常用的血清和血漿之外，大幅度拓寬了新型標志物的來源。此外，由于其在正常細胞和病變細胞中分泌的內含物不同，可以在極早期檢測到異常標志物，而不是僅僅在病變晚期通過壞死脫落的腫瘤細胞或者脫落細胞內含物來檢測標志物，大大增加了檢測的靈敏度和降低了信號捕捉的成本。

目前，思路迪正重點布局2-3個瘤種的早期診斷產品開發，并計劃未來2-3年陸續拓展到更多腫瘤的早診標志物開發。熊磊博士認為，腫瘤早篩早診雖是一個龐大的市場，但更應該看到該領域的嚴肅性、復雜性和可及性。“難點在于標志物的發現，以及性能和成本的平衡。企業要想在中國市場脫穎而出，一定要洞察中國人群的就診習慣和特點，并相應地開發出適合中國人群特點的產品，而不是抄襲海外的產品開發理念照搬進入中國。”

自2020年下半年開始，基于ctDNA發現腫瘤微小殘留病灶（MRD）的復發監控正逐步成為行業熱點，陸續有研究成果發布和相應檢測產品上市，在2021年3月舉行的“第18屆肺癌高峰論壇”上更是達成了中國首個《肺癌MRD的檢測和臨床應用共識》。在該領域，思路迪屬于國內少數率先推出MRD檢測的公司，目前已經在腸癌和肺癌領域取得了可喜的第一階段臨床數據，證明MRD檢測的確可以很好地預測復發時間。

其中思路迪針開發的針對早期非小細胞肺癌的定制化MRD專屬產品 -- “肺常安康-MRD監測版”能夠最大化覆蓋NSCLC人群，同時囊括了肺癌重要的基因和位點以及中國NSCLC人群高頻變異位點，保證97%的患者至少檢測到1個變異，89%的患者至少檢測到2個變異，詳細的驗證數據不日即將公布。

熊磊博士表示，實體瘤MRD檢測關鍵在于靈敏度和特異性要求較高，同時還具備對價格較敏感的特點。“在推動臨床應用方面，MRD技術目前更多是強化以生信和AI數據為基礎的準確性追求，企業需積累更多對應的臨床數據，與監管部門積極溝通，推動這一創新產品注冊。未來，思路迪也將更加積極地布局MRD檢測，爭取早日惠及更多患者。”

NGS技術解決了復雜疾病標志物檢測的核心問題，臨床應用的空間和前景巨大，有望改變數以億計的以遺傳、腫瘤和感染等各疾病患者人群的治療方式，隨著更多檢測產能的落地、檢測的自動化、數據分析的智能化，將有更多的患者能夠從精準醫療中獲益。思路迪作為中國腫瘤精準醫療的見證者和參與者，依托其第三方檢測中心，擁有在腫瘤NGS檢測和免疫圖像病理分析的一系列精準化、自動化、智能化的實踐經驗和應用技術，并已形成“智慧實驗室”的系統解決方案，期待思路迪在NGS技術臨床應用方面深入拓展，早日實現讓全球每一位腫瘤患者獲得精準醫療的愿望。