美國舊金山和中國蘇州2021年8月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在國際肺癌領(lǐng)域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》（以下簡稱：JTO）上發(fā)表了ORIENT-11最新研究數(shù)據(jù)。文章包含了該研究的生存數(shù)據(jù)更新與生物標(biāo)志物結(jié)果，顯示了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療相對于化療能夠顯著延長一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期。新數(shù)據(jù)為信迪利單抗聯(lián)合治療主要組織相容性復(fù)合體（MHC）-II高表達(dá)的患者提供了重要的啟發(fā)。（論文鏈接如下https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086421023303）
2020年8月，ORIENT-11研究期中分析結(jié)果曾在第21屆世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)布，JTO同期在線發(fā)表其臨床三期研究結(jié)果。
ORIENT-11是一項隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。截止2021年1月15日，本研究中位隨訪時間為22.9個月，其中接受信迪利單抗聯(lián)合治療組的中位總生存期仍未達(dá)到，顯著高于接受安慰劑聯(lián)合治療組的16.8個月 (HR, 0.60, 95%CI: 0.45-0.79; p=0.0003)。
本研究利用基線期組織樣本進(jìn)行了轉(zhuǎn)錄組測序，分析結(jié)果顯示在信迪利單抗聯(lián)合治療組中免疫細(xì)胞浸潤較高或者中等的患者有更好的無進(jìn)展生存期。尤其值得注意的是，主要組織相容性復(fù)合體（MHC）II類通路相關(guān)基因的高表達(dá)與患者更長的無進(jìn)展生存期（HR=0.32, 95% CI: 0.19-0.54; p<0.0001）或者總生存期（HR=0.36, 95% CI: 0.20-0.64; p=0.0005）顯著相關(guān)。
該研究的主要研究者、本論文的通訊作者，中山大學(xué)腫瘤防治中心的張力教授表示：“根據(jù)ORIENT-11的長期隨訪結(jié)果表明，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療能夠使得非鱗非小細(xì)胞肺癌患者顯著獲益。這些結(jié)果都表明，對于無EGFR或ALK基因異常，既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者，應(yīng)考慮將信迪利單抗聯(lián)合化療作為一線治療。”
本論文的共同通訊作者，信達(dá)生物制藥集團(tuán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部副總裁徐偉博士表示：“以PD-1為代表的免疫治療改變了非小細(xì)胞肺癌治療現(xiàn)狀，但是在免疫治療聯(lián)合化療中的確切獲益人群尚不清楚。我們探索了腫瘤微環(huán)境中的基因表達(dá)譜，發(fā)現(xiàn)抗原呈遞細(xì)胞的浸潤和MHC-II類相關(guān)基因的高表達(dá)與較好的臨床療效顯著相關(guān)。這些研究結(jié)果增強了我們對于免疫聯(lián)合化療作用機(jī)制的理解，并為將來選擇合適的受試者提供了科學(xué)依據(jù)。此次研究結(jié)果能夠再次受到世界肺癌領(lǐng)域最高水平的雜志之一JTO的認(rèn)可，是對科研工作者莫大的激勵。我們也將持續(xù)研究，探索腫瘤免疫治療中更多的未知領(lǐng)域，為腫瘤治療的臨床實踐提供更多思路。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“我們非常欣喜地看到ORIENT-11研究數(shù)據(jù)證實了信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療能為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來總生存期獲益。同時，研究腫瘤微環(huán)境也是近年來腫瘤治療一種新的探索方式，將有助于科研人員找到合適的生物標(biāo)志物作為癌癥治療的潛在靶點。此次在JTO上發(fā)表的ORIENT-11研究中的生物標(biāo)志物結(jié)果將幫助我們進(jìn)一步理解免疫聯(lián)合化療的作用機(jī)制，從而識別對該治療方案更敏感的患者。”
關(guān)于ORIENT-11臨床研究
ORIENT-11研究是一項評估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學(xué)評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期。次要研究終點包括總生存期、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關(guān)于肺癌
肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因，全球每年有近180萬人死于肺癌。在美國，肺癌是第二大常見癌癥（不包括皮膚癌），也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥死亡人數(shù)的近25% -- 高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細(xì)胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時已表現(xiàn)為晚期或轉(zhuǎn)移性。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于禮來制藥和信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達(dá)生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，禮來制藥與信達(dá)生物宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
