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瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成SELUTION SLR? 018 DEB（藥物洗脫球囊）治療膝下（BTK）疾病患者的PRISTINE臨床試驗患者招募。SELUTION SLR將是FDA首個獲得“突破性器械認定”的藥物洗脫球囊。
PRISTINE是一種前瞻性登記，旨在研究SELUTION SLR西羅莫司藥物涂層球囊治療TASC-C和D型動脈粥樣硬化閉塞性腹股溝下疾病的安全性和有效性。患者來自新加坡，患有慢性肢體缺血。
本試驗的目的是評估SELUTION SLR DEB治療新加坡總醫院75名12個月以上慢性肢體缺血患者腹股溝下閉塞性病變（TASC-C和D型）的安全性和有效性。
PRISTINE是PRESTIGE試驗的后續登記研究。PRESTIGE的12個月數據于1月份在2021萊比錫血管介入治療大會（LINC 2021）大會上公布，顯示了長達一年的持續成效。18個月的數據將于今年10月在血管介入進展年會（VIVA）上公布，預計這些成效將進一步得到證實。預計在更大的現實世界人口中，PRISTINE也將帶來類似的成效。
膝下疾病構成了外周動脈疾病中最糟糕的一部分，患者有更大的肢體喪失和死亡風險。膝下疾病治療的基石之一是重建流向足部的血流，以促進傷口愈合。雖然經皮下肢血管成形術已成為血運重建的首選，但其致命弱點是新生內膜增生引起的血管彈性回縮和再狹窄。
新加坡總醫院血管外科首席研究員兼高級顧問Tjun Yip Tang副教授表示：“值得注意的一點是，我們沒有什么排斥標準，這一點與許多在外周血管中使用藥物涂層球囊的隨機對照臨床試驗有所不同，這些數據代表了我們每天在新加坡作為血管專家所面臨的真實病變。
PRISTINE將利用我們在PRESTIGE試驗方面的初步經驗，提供更多的見解，以了解這款西羅莫司洗脫球囊是否將成為我們血管成形術中的一種既定設備，以對抗新內膜增生效應和再狹窄現象，它們導致需要在這群脆弱且具挑戰性的患者中，在膝下動脈中大量進行臨床驅動的靶病變血運重建，這些患者的足部缺血性傷口難以愈合。”
“這是MedAlliance的一項重要研究”，董事長兼首席執行官Jeffrey B. Jump解釋說， “從PRESTIGE試驗中可以看到，我們的突破性技術已經證明其對高度復雜患者膝下疾病的安全性和有效性。我們期待在PRISTINE登記試驗中也會取得類似的觀察結果。這尤其令人鼓舞，因為迄今為止，其他任何DEB都尚未在這一具有挑戰性的患者群體中表現出任何療效。”
2020年2月，MedAlliance獲得了將SELUTION SLR用于治療外周動脈疾病（PAD）的CE標志認證，2020年5月獲得用于治療冠狀動脈疾病（CAD）的CE標志認證。 MedAlliance已獲得將SELUTION SLR用于治療膝下疾病的FDA突破性認定，并預計將于今年晚些時候開始IDE研究。 MedAlliance建立了一個穩健的全球臨床試驗計劃，用于評估不同人口群體中冠狀動脈、淺股腘動脈（SFA）、膝下（BTK）、透析通路（AVF）功能障礙和男性勃起功能障礙的治療效果。
MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上 。
1. 在微儲藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見 -- M.A. Med Alliance SA存檔的數據
