北京2021年8月14日 /美通社/ -- 諾和諾德今日宣布，中國首個且目前唯一具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰^®（司美格魯肽注射液）正式在中國上市^[i]。今年4月，諾和泰^®以“雙適應癥”在中國獲批，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。

諾和泰^®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達標率低、心血管疾病患病率高和治療不規范等挑戰，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質量和臨床結局。諾和泰^®的上市將有望改善這一困局，為醫生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰^®每周注射一次，即可以維持注射后長達7天時間里的平穩血藥濃度，是當前已經上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。同時，諾和泰^®還能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等多種心血管代謝指標，減少心血管事件，幫助患者更好地達到長期管理目標。”

血糖達標率低成掣肘，心血管疾病高發成隱憂

中國糖尿病患病人數超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標^[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病^[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓^[4]。糖尿病患者常合并多種心血管危險因素，導致綜合管理難度加大。長遠來看，血糖控制與心血管結局需要“兩手抓”。

解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授表示：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關注代謝異常中的某個‘點’，而是應該關注整體代謝因素綜合改善這個‘面’，兼顧血糖控制與心血管結局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發癥的發生和發展，改善長期治療結局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益^[5]。”

長效、強效、多效，應對糖尿病長期管理之困

諾和泰^®的上市將以長效、強效、多效的治療體驗，從多個方面有力應對2型糖尿病領域未被滿足的臨床需求：半衰期延長至7天，實現一周一次給藥，安全強效控糖、“按需”精準達標，并帶來全面心血管代謝獲益。全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實了司美格魯肽優異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。

截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫藥部和質量部企業副總裁張克洲表示：“諾和泰^®以天然人GLP-1分子為基礎，通過創新肽鏈優化，促進與白蛋白的緊密結合、抵抗DPP-4降解增加穩定性，顯著延長半衰期至7天，實現一周一次給藥，血藥濃度平穩，同時保留了高達94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰^®每周一次，降糖與護心多管齊下，克服了多數用藥方案的復雜性，大幅提高患者用藥依從性，有助于改善患者的整體生存質量。”

在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映血糖控制狀況的“金標準”，實現其達標也是預防和延緩并發癥的重要措施。SUSTAIN China^[6]研究結果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達1.8%，HbA1c達標率（<7.0%）高達86.1%，且低血糖發生率極低。另一項司美格魯肽研究顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細胞應答至健康人水平，實現“按需”降低HbA1c水平，有效幫助患者血糖控制精準達標。

近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內外權威指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風險的2型糖尿病患者的重要治療地位。此外，一項薈萃分析^[7]結果顯示，在GLP-1 RA這類藥物中，與白種人相比，亞洲人主要心血管不良事件（MACE）獲益顯著提高。SUSTAIN 6研究^[8]結果顯示，在標準治療基礎上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低MACE發生風險達26%，顯著降低非致死性卒中風險達39%。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“很高興諾和泰^®這一重磅創新產品在中國上市，感謝國家藥品監督管理局及相關部門對于加速創新藥物引進中國的支持和指導，感謝研究者和參與臨床研究的受試者的貢獻。我們相信，諾和泰^®能夠有力填補未被滿足的醫療需求，為醫療專業人士和2型糖尿病患者提供更理想的綜合管理方案，在提升血糖達標率的同時，以多重獲益助力患者回歸泰然生活。未來，我們將繼續以患者為中心，通過持續創新，滿足不同患者的治療需求，提升糖尿病綜合管理達標率，繼續改變中國糖尿病的征程，助力‘健康中國2030’規劃綱要目標的實現。”

諾和諾德數字化患者服務平臺“諾和關懷”小程序已開設諾和泰^®專屬版本，為使用諾和泰^®產品的患者免費提供疾病教育、疾病管理以及“糖尿病藥店便民地圖”等定制化服務，幫助患者建立良好的用藥體驗和更好地進行自我管理。

關于諾和泰^®（司美格魯肽注射液）

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已經在美國、歐洲、加拿大、日本等58個國家及地區獲批上市。

諾和泰^®半衰期長達7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應用還是聯合其他口服降糖藥或基礎胰島素，諾和泰^®均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達1.8%，降糖療效顯著優于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊臨床研究中，諾和泰^®在中國人群中HbA1c達標率高達86.1%，表現出良好的降糖療效。同時，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^®可以顯著降低2型糖尿病患者MACE風險達26%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項指標，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。