北京2021年10月13日 /美通社/ -- 近日，先瑞達科學顧問委員會再迎4位全球頂尖醫療專家加入，其中3位會擔任先瑞達AcoArt膝下藥物涂層球囊（BTK）美國注冊臨床PI。新加入的專家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授，4位專家將指導先瑞達的核心產品在美國和歐洲等地的臨床研究，并在后期的產品注冊獲批中提供幫助，加速外周介入創新產品的臨床落地。同時，他們將憑借自身在外周介入領域的專業權威，指導先瑞達新產品的研發方向。
此次新加入的4位頂尖專家，在外周介入領域均有著極為豐富的經驗及前沿的洞見，他們的加入讓先瑞達成為全球極少數擁有如此龐大、高規格專家委員會的外周介入企業。
Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學血管及血管腔外科系的外科教授，在過去的25年時間里一直致力于血管疾病的臨床研究，曾在美國血管外科協會的多個委員會任職，并擔任多項臨床試驗的PI，亦曾任美國美敦力IN.PACTDCB（藥物涂層球囊）PI。
擅長于血管外科治療的Matthew T. Menard博士是布萊根婦女醫院血管和血管腔獎學金計劃的主任及血管腔手術計劃的聯席主任，也是哈佛醫學院的助理外科教授，也是針對重癥肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術治療（BEST-CLI）的PI。
Sahil A. Parikh博士長期專注于動脈粥樣硬化血管疾病及整個血管疾病的介入治療。他是多項臨床試驗的PI，并聯同心血管研究基金會、美國心臟病學會及心血管造影和介入學會，為多項國家醫生培訓及持續醫學教育計劃提供指導。
德國著名血管介入專家Thomas Zeller教授為德國University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管學系主任，其長期專注于復雜的血管內介入新技術及產品的開發和測試，曾擔任多項DCB相關的臨床試驗的PI，特別是在早期DCB的療效驗證中起到了奠定基礎。
隨著專家們的加入，先瑞達在美國的AcoArt BTK 注冊臨床（AcoArt BTK Global IDE Study）也進入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授將作為聯合首席研究員領導該研究的快速推進。目前，先瑞達BTK產品有望成為美國乃至全球首個獲批上市的產品，先瑞達也有望成為中國首個將外周介入產品出口到美國的企業。
此前，先瑞達BTK產品AcoArt Tulip?& Litos?已于2019年獲得美國FDA授予的“突破性器械”認證，這也是首款獲得該認證的國產器械。獲得該認定意味著產品將在美國獲得快速審批，同時一旦獲批則即刻被納入美國醫保。
先瑞達聯合創始人及首席執行官李靜表示，“能得到四位行業頂級專家認可我感到非常榮幸，并對他們的加入表示誠摯的歡迎。先瑞達創立之初就以解決醫生和患者的臨床痛點為己任，已開發并獲批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’產品，為數萬名患者解決了外周問題，提升了患者的生活質量。隨著專家們的加入，我相信先瑞達將繼續保持先發優勢，不僅在產品的開發上有更為卓越的進步，同時，在產品適應癥的擴充及海外注冊獲批上也將持續加速?！?/p>
此前，先瑞達DCB產品已在全球12個國家獲批，包括醫學技術極為先進的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK產品在美國的注冊將標志著先瑞達將向全球最嚴苛的審批系統發起沖擊，彰顯出對技術及產品充足的信心。截至目前，在外周器械介入領域中，美國尚未有BTK DCB產品獲批，所以產品一旦獲批，有望成為臨床的唯一選擇。據弗若斯特沙利文報告顯示，2019年美國下肢動脈介入手術高達50萬臺，其中膝下手術近20萬臺。而現有療法仍為普通球囊。伴隨糖尿病及高血壓的高發使其增長率不斷攀升，市場規模容量將持續增大，藥物球囊用于膝下在美國市場極具潛力。
