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中國(guó)蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州帕羅奧圖2021年11月4日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）一家致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以電子海報(bào)形式在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)期間公布其同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法候選產(chǎn)品GC502，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床前研究數(shù)據(jù)。詳細(xì)報(bào)告將于2021年12月11日下午5:30-7:30（美國(guó)東部時(shí)間）的“細(xì)胞免疫療法：基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”環(huán)節(jié)中展示。
GC502是一款基于亙喜生物專有的TruUCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)、用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的CD19/CD7雙靶向、即用型同種異體CAR-T細(xì)胞單藥療法。創(chuàng)新的雙靶向CAR設(shè)計(jì)，旨在使細(xì)胞藥物上的CD19 CAR特異性靶向惡性腫瘤細(xì)胞，同時(shí)CD7 CAR則用于抑制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）。這一獨(dú)特設(shè)計(jì)賦予GC502成為一款單藥療法的潛力。此次臨床前結(jié)果表明：GC502具有顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性，并在無(wú)需采用額外免疫抑制治療手段的前提下，對(duì)于HvG有良好的抑制效果。
TruUCAR是亙喜生物自主開(kāi)創(chuàng)的、用于開(kāi)發(fā)一系列高質(zhì)量同種異體CAR-T細(xì)胞療法的專有技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)能使用來(lái)自無(wú)需人類白細(xì)胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細(xì)胞，以較低成本大規(guī)模生產(chǎn)“即用型”產(chǎn)品。
亙喜生物研發(fā)部副總裁王欣欣博士表示：“此次GC502令人鼓舞的臨床前研究數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了我們基于TruUCAR平臺(tái)打造的雙靶向CAR-T產(chǎn)品的良好功效和應(yīng)用于新靶點(diǎn)的靈活性，也進(jìn)一步預(yù)示著亙喜生物專有的即用型、同種異體單藥CAR-T療法未來(lái)有望在更廣泛的腫瘤患者群體中實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。”
亙喜生物研發(fā)部高級(jí)副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人沈連軍博士補(bǔ)充道：“GC502在臨床前研究中不但展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，也對(duì)宿主抗移植物排異起到了良好的抑制作用。這些研究成果讓我們非常期待能早日推進(jìn)GC502候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，并持續(xù)拓展公司的早期研發(fā)管線，針對(duì)復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤，不斷探索更多安全、有效、可及性高的新型免疫細(xì)胞療法，造福全球患者。”
電子海報(bào)報(bào)告詳情如下：
2021年第63屆ASH年會(huì)暨展覽會(huì)
摘要148500：同種異體即用型CD19/CD7雙靶向CAR-T細(xì)胞療法（GC502）治療B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床前研究結(jié)果
摘要發(fā)布時(shí)間：2021年11月4日上午9:00
報(bào)告環(huán)節(jié)名稱：細(xì)胞免疫療法：基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)
海報(bào)展示時(shí)間：2021年12月11日下午5:30-7:30
關(guān)于GC502
GC502是基于TruUCAR平臺(tái)開(kāi)發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正處于探索性臨床前研究階段，主要針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤治療，包括：急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。GC502使用來(lái)自無(wú)需人類白細(xì)胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。此外，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，亙喜生物還將一個(gè)增強(qiáng)型分子嵌入到TruUCAR的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)中，以提升TruUCAR T細(xì)胞的擴(kuò)增能力。得益于同時(shí)靶向CD19/CD7的雙CAR設(shè)計(jì)，以及在體內(nèi)持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對(duì)宿主抗移植物（HvG）排斥反應(yīng)的抑制效果。
關(guān)于急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2020年，美國(guó)和中國(guó)分別預(yù)計(jì)約6,000名和7,400名患者確診ALL，其中B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的85%-88%[1]。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結(jié)和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見(jiàn)于B細(xì)胞（B-NHL）。全球每年約有51萬(wàn)名患者確診NHL；2020年，美國(guó)和中國(guó)分別預(yù)計(jì)超過(guò)77,000名和68,000名患者確診NHL，其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%[2]。
關(guān)于TruUCAR
TruUCAR是亙喜生物具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，旨在開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的“即用型”同種異體CAR-T細(xì)胞療法，進(jìn)一步降低成本的同時(shí)，提供更好的便利性。TruUCAR通過(guò)基因編輯實(shí)現(xiàn)差異化設(shè)計(jì)，可在無(wú)需與免疫抑制性藥物聯(lián)用的情況下，分別控制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）和移植物抗宿主病（GvHD）。TruUCAR 創(chuàng)新的雙CAR設(shè)計(jì)，能使針對(duì)腫瘤抗原的CAR殺傷腫瘤細(xì)胞，而針對(duì)CD7的CAR抑制宿主抗移植物反應(yīng)，使TruUCAR T細(xì)胞得以成為一款單藥使用的“即用型”同種異體CAR-T療法。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開(kāi)創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療方案等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計(jì)交易及完成時(shí)間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology
