亙喜生物同步發(fā)表了GC012F治療B-NHL以及同種異體CAR-T GC502治療B-ALL的臨床數(shù)據(jù)

公司管理層將于美國東部時間6月13日（周一）上午8點召開臨床數(shù)據(jù)解讀會

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年6月12日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日在奧地利維也納召開的歐洲血液學協(xié)會（EHA）2022年會上正式發(fā)表了旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點自體CAR-T候選產品GC012F基于一項治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。

"在剛剛過去的ASCO年會上，我們公布了GC012F治療RRMM積極的臨床結果，很高興能緊接著在EHA年會上繼續(xù)分享更多進展。最新數(shù)據(jù)顯示，29例患者100%達到MRD陰性，進一步明確了其深度應答的療效。"亙喜生物首席醫(yī)學官Martina Sersch博士表示，"GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現(xiàn)出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對伴有髓外病變和接受過蛋白酶抑制劑、免疫調節(jié)抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7個月的中位緩解持續(xù)時間（mDoR）。值得一提的是，我們還在EHA年會上首次公布了GC012F針對另一項適應癥B-NHL的臨床數(shù)據(jù)，結果同樣喜人。接下來，我們將全力推進該核心產品的各項研究，早日為臨床未盡之需帶來潛在革新療法。"

此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項評估GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的首次人體試驗（FIH）數(shù)據(jù)，以及一項評估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。公司于5月12日通過新聞稿發(fā)布了上述數(shù)據(jù)詳情。

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM

自2019年10月至2022年1月，這項單臂、開放性、多中心的IIT研究共計入組了29例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x10⁵細胞/公斤體重（DL1）、2x10⁵細胞/公斤體重（DL2）和3x10⁵細胞/公斤體重（DL3）。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。 

截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為11個月（范圍：4.9 - 34.5個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應。不同劑量水平（DL）的客觀緩解率（ORR）分別為DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都達到了MRD陰性；75.9%（22/29）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。數(shù)據(jù)截止日時的mDoR 為15.7個月（95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] ）。

GC012F的安全性與此前的觀察結果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）。93%（27/29）的患者出現(xiàn)0-2級CRS，7%（2/29）的患者出現(xiàn)3級CRS，并未觀察到4級/5級CRS或任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影響，針對部分患者的隨訪評估工作出現(xiàn)了延遲，目前已逐步恢復。公司計劃在后續(xù)的學術刊物上發(fā)表全體受試者更新的療效數(shù)據(jù)，包括DoR、ORR以及BOR。

2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

口頭報告回顧詳情如下：

• 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 環(huán)節(jié)名稱：復發(fā)/難治性骨髓瘤：BCMA靶向療法
  Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies

• 報告時間：6月12日（星期日），中歐夏季時間上午11:30 – 下午12:45
  Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST

• 報告地點：A2-A3廳
  Presentation location: Hall A2-A3

有關EHA2022年會的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網站查閱。

臨床數(shù)據(jù)線上解讀會參會信息

北京時間  6月13日 20:00  |  美國東部時間 6月13日 8:00
線上參會鏈接：https://ir.gracellbio.com/news-events/events-and-presentations     
溫馨提示：您可以在會議結束后90天內登錄 ir.gracellbio.com觀看會議重播。

關于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應率、并有望降低復發(fā)率。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發(fā)高質量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術平臺生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，從而顯著降低生產成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

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