美國加利福尼亞州圣地亞哥和中國蘇州太倉2021年11月19日 /美通社/ -- 康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）（簡稱“康乃德”或“公司”)，是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司于昨日報告了在中重度特應性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結果。

該研究結果顯示，CBP-201達到了主要有效性終點，顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分的下降百分比，所有三個CBP-201治療組（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg  每4周一次（Q4W））在第16周都顯著優于安慰劑組，具統計學意義。對于EASI的次要終點，所有三個CBP-201治療組，在第16周達到EASI評分較基線降低至少50%或75%的患者比例（分別稱作 EASI-50和EASI-75），都顯著優于安慰劑組，具統計學意義。

在其它關鍵次要有效性指標中，也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統計學意義的顯著性改善，包括：在第16周達到研究者總體評估（IGA）為0或1分（皮損完全清除或基本清除）并且較基線改善≥2分的受試者比例，周平均峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分從基線到第16周的變化，以及其它有效性終點。同時，研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征，治療中出現的不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）和導致研究藥物中斷的TEAE的發生率， 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且，接受CBP-201的患者中，報告的注射部位反應的發生率（1.8%）和結膜炎的發生率（3.5%）都很低。

“我們非常高興能夠成功完成此項重大研究，尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰之際。該研究積極的有效性和安全性結果提供了進一步的證據，表明CBP-201有潛力成為特應性皮炎的又一重要治療手段。”，公司共同創始人及首席執行官（CEO）鄭偉博士說道，“特應性皮炎有多樣性的體征和臨床癥狀，在不同患者之間變化很大。目前的療法對許多特應性皮炎患者仍未能充分滿足治療需求。我們將根據這項研究的結果，在2022年中期啟動一項三期全球臨床研究，進一步評估CBP-201在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發揮的作用。目前我們也正在開展CBP-201在其它的適應癥中的臨床研究，包括中重度持續性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此項國際多中心二期臨床研究，對于提示我們CBP-201在這些適應癥中的潛力，也是一個重要的里程碑。”

CBP-201 國際多中心二期臨床研究設計

該國際多中心二期研究，是“一項評價CBP-201治療中度至重度特應性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究”，在美國、中國、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者（18-75歲）。患者被隨機分配到三個CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負荷劑量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時間都是16周， 然后隨訪8周。

CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射（SC）。

主要有效性終點是比較每個CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線至第16周的EASI降低百分比；關鍵次要有效性終點包括：第16周時IGA評分達到0或1（皮損完全清除/基本清除）分且較基線改善≥2分的受試者比例；基線至第16周時達到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受試者比例；基線至第16周的周平均峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分變化。安全性評估包括所報告的不良事件（AEs），生命體征（VS），體格檢查和注射部位變化；實驗室檢查和心電圖（ECG）評估；以及抗藥抗體（ADA）呈陽性的受試者數。

待完成進一步分析后，公司將于2022年1月底通過電話會議討論此項國際多中心二期臨床研究的詳細結果。

關于特應性皮炎(AD)

 特應性皮炎（AD）是最常見的慢性炎癥性皮膚病，其特點是皮膚屏障破壞和免疫調節異常，終生患病率高達約20%，在全球范圍內呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計顯示，隨著時間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報告顯示，在中國三級醫院就診的門診患者中，經皮膚科醫生診斷的AD患病率為7.8%。在美國，估計有2,610萬人患有AD，其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外，現有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。

關于CBP-201

CBP-201是康乃德通過自主免疫調節技術平臺開發的靶向白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的一個抗體藥物，IL-4Rα是治療特應性皮炎(AD)等多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點。一項針對成人中重度AD患者的1b期臨床試驗結果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性；并且與目前生物制劑療法相應的臨床試驗數據相比，CBP-201在臨床療效中顯示出差異化優勢的潛力。康乃德正在開展的評估CBP-201的臨床試驗有：一項在成人中重度特應性皮炎中開展的國際多中心2b期臨床試驗(NCT04444752)，一項在中國成人中重度特應性皮炎患者中的關鍵性臨床試驗(NCT05017480)，一項在成人中重度持續性哮喘患者中的2b期臨床試驗(NCT04773678)和一項在成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的2b期臨床試驗(NCT04783389)。

關于康乃德生物醫藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。

我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的臨床試驗。我們的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節劑，該受體稱為1-磷酸-鞘氨醇受體1(S1P1)，目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的效果。此外，我們對另一個候選藥物CBP-174開展了臨床試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關的瘙癢癥。

康乃德總部目前設在中國，在美國和澳大利亞也設有業務，公司在這些地區和歐洲開展臨床研究。康乃德正在打造自主研發的由小分子和抗體組成的、基于T細胞不同免疫調節功能的全球產品管線。有關康乃德生物醫藥公司的其他信息，請訪問：www.connectbiopharm.com 。

前瞻性聲明

 康乃德生物醫藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。公司的陳述中關于CBP-201實現差異化特征、從而解決特應性皮炎患者未滿足需求的聲明，以及公司計劃啟動3期臨床試驗進一步評估CBP-201的表達均為此類前瞻性陳述。前瞻性陳述不應視為康乃德生物醫藥公司對其任何計劃將實現的聲明。由于康乃德生物醫藥公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交文件中描述的其他風險，實際結果可能與本新聞稿中所述內容有所不同。此外，也無法保證計劃或正在進行的研究將按計劃啟動或完成，或未來獲得的研究結果將與目前獲得的結果一致，或CBP-201將獲得監管部分批準，或取得商業成功。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述，此類陳述僅代表本聲明發布之日的情況，康乃德生物醫藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息請查閱康乃德生物醫藥公司向SEC提交的文件，這些文件可通過SEC網站(www.sec.gov)和康乃德生物醫藥公司網站(www.connectbiopharm.com)的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

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