德國殷格翰和美國印第安納波利斯2022年3月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）近日宣布，在 III 期 EMPULSE 試驗(yàn)中，與安慰劑治療相比，因急性心力衰竭住院的成人患者在病情穩(wěn)定后、出院前服用恩格列凈，其在90 天內(nèi)獲得臨床益處的可能性要高 36% 。臨床獲益由主要復(fù)合終點(diǎn)反映，包括全因死亡率、心力衰竭事件的頻率、首次發(fā)生心力衰竭事件的時間以及通過堪薩斯城心肌病問卷總癥狀評分 (KCCQ-TSS) 評估的癥狀。該研究結(jié)果于近期發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并已在2021年美國心臟協(xié)會的最新科學(xué)會議上發(fā)布。^[1],[2]

“心力衰竭患者住院后的頭幾個月是一個特別脆弱的時期，”荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心臟病學(xué)教授、 EMPULSE 首席研究員 Adriaan Voors 說。 “目前心衰住院患者的預(yù)后很差，這意味著迫切需要能改善住院患者臨床管理的療法，以預(yù)防再次住院或死亡。與安慰劑治療相比，恩格列凈帶來的顯著臨床獲益將加深我們對早期出院階段心力衰竭患者治療的理解。”

在美國和歐洲每年超過一百萬患者因心力衰竭住院，是患者住院的主要原因。根據(jù)美國國家再入院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，因心力衰竭入院的患者預(yù)后不佳，2010 年至 2017 年間，超過 30% 的患者在 90 天內(nèi)再次入院。^[3] 

恩格列凈的總體臨床獲益在新發(fā)或既往、伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留或降低的心力衰竭患者中一致^。[1]在探索性次要終點(diǎn)中，與使用安慰劑相比，使用恩格列凈使得KCCQ-TSS評分從基線到第90天顯著提高4.5 分。^[1]

EMPULSE 臨床研究的安全性結(jié)果與恩格列凈已確立的安全性一致。研究人員報告的恩格列凈組急性腎功能衰竭率為 7.7%，安慰劑組為 12.1%，兩組低血糖發(fā)生率相似（恩格列凈組為 1.9%，安慰劑組為 1.5%）。容量不足發(fā)生率分別為 12.7% 和 10.2%。^[1]

“EMPULSE 臨床試驗(yàn)表明，因急性心力衰竭住院的成人患者，病情穩(wěn)定后在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上使用恩格列凈治療，與使用安慰劑相比，更有可能在死亡率、住院和生活質(zhì)量的方面獲得改善。此外，KCCQ-TSS 評分的均值增加表明患者自我報告的癥狀負(fù)擔(dān)總體上有所改善，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說。“這些數(shù)據(jù)顯示了對于新發(fā)和既往患有心力衰竭疾病患者的臨床益處，為患有這種疾病的廣泛成人患者提供了支持。”

“EMPULSE臨床研究結(jié)果為我們的EMPOWER 項(xiàng)目提供了越來越多的臨床證據(jù)，以支持恩格列凈在心臟、腎臟和代謝系統(tǒng)的一系列疾病中的潛在作用，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁兼醫(yī)學(xué)博士 Jeff Emmick 說。“在出院后易損期的臨床獲益和一致的安全性結(jié)果表明，在這段關(guān)鍵時期讓合適的患者在院內(nèi)使用恩格列凈可以改善其預(yù)后。”

該數(shù)據(jù)的發(fā)布緊隨于近期恩格列凈用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者適應(yīng)癥上市申請在美國獲批之后。2021年，恩格列凈在歐盟和美國獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。^[5],[6]目前歐美擴(kuò)展的適應(yīng)癥包括用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者，該患者人群此前沒有獲批的治療方案。

此外，恩格列凈目前用于治療成人 2 型糖尿病患者。^[4],[5],[6]一項(xiàng)關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風(fēng)險心衰患者的心衰住院風(fēng)險和死亡率影響的研究正在進(jìn)行中。 恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。^[7]