上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達^®是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達^®治療中國復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數據。

MCL屬于非霍奇金淋巴瘤，是一種極具侵襲性的淋巴瘤，目前尚未發現可治愈的治療手段^[1]，80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期，預后較差^[2]。傳統的挽救化療用于 r/r MCL的療效有限，盡管許多新作用機制藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的預后，但仍有相當一部分腫瘤生物學上侵襲性高或者多次復發的患者臨床結局極差，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r MCL的新方法。

參考文獻

1.     中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜志, 2016, 37(9):735-741.

2.     Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

關于倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創制"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關于JWCAR029-005研究（NCT04718883）

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達^®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

倍諾達^®治療r/r MCL的研究計劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環類藥物或苯達莫司汀及BTKi藥物在內的經過二線及以上治療后失敗的r/r MCL患者，并對這些患者進行長達兩年（或以上）監測，以期獲得長期結果。

目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達^®突出的療效和良好的安全性，尤其對于經BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優勢。

關于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。創建于2016年，藥明巨諾致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

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