雙方計劃于 2022 年下半年啟動 PH94B 用于急性給藥治療社交焦慮障礙 (SAD) 的全球研究

試驗旨在支持 PH94B 在中國和美國以外其他市場的商業化

上海2022年4月13日 /美通社/ -- VistaGen Therapeutics, Inc. (納斯達克股票代碼：VTGN）(VistaGen) 和藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）今天宣布，雙方已經完成相關準備工作，即將啟動在美國和中國的 PALISADE 全球三期臨床試驗，以評估 PH94B（藹睦醫療 AM005）急性給藥治療社交焦慮障礙 (SAD) 成人患者時的療效、安全性和耐受性。研究設計基于 VistaGen 正在美國進行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是為 PH94B 在中國和美國以外其他市場的潛在商業化提供支持。

基于 PH94B 現有針對 SAD 的新藥研究 (IND) 申請，VistaGen 最近向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；藹睦醫療也于此前收到了中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 對其臨床試驗申請 (CTA) 的監管許可。中美兩地的臨床許可共同為 2022 年下半年在美國和中國啟動 PALISADE 全球研究奠定了基礎。除此之外，兩家公司還計劃在加拿大、墨西哥和韓國啟動這項三期研究。作為一款無味、快速起效的信息素鼻噴劑，PH94B 具有獨特的潛在作用機制，可用于成人 SAD 患者在焦慮時進行急性給藥治療。在作用方式上，PH94B 與目前 FDA 或 NMPA 批準用于治療 SAD 的療法均不同。

“能夠在全球最大的兩個醫藥市場啟動 PALISADE 全球研究，我們對團隊取得的重大進展感到非常高興。”VistaGen首席執行官 Shawn Singh 表示，“藹睦醫療成功獲得 NMPA 的許可，這更堅定了我們對藹睦醫療作為 PH94B 中國最佳合作伙伴的信念。在繼續推進 PH94B 用于急性給藥治療 SAD 成人焦慮的重要后期臨床項目中，我們對雙方合作充滿信心。VistaGen 將繼續不懈努力，為全球數百萬需要更好、更安全和更快起效療法的焦慮障礙患者提供變革性的精神健康治療藥物。”

藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“中國藥監局對 PALISADE 全球三期臨床試驗的批準，是我們在推進神經和精神疾病領域產品組合進程中取得的又一重大里程碑。中國、韓國和東南亞地區的 SAD 患者正在持續增長，我為團隊能夠專注向患者提供創新治療方案和所取得的成績深感自豪。感謝 VistaGen 在向美國 FDA 提交 PH94B IND 申請中的重要貢獻，同時也感謝 NMPA 對這項三期研究重要性的認可，并加速完成了相關 CTA 的批準。我們期待在今年晚些時候實現受試者給藥。”

2020年6月，藹睦醫療與 VistaGen Therapeutics 達成戰略許可和合作協議，獲得在中國、韓國和東南亞地區進行 PH94B 臨床開發和商業化的權益。

截至目前，美國和中國的醫藥監管當局尚未批準任何用于急性給藥（按需）治療 SAD 成人患者焦慮的藥物。在美國，SAD 通常使用 FDA 批準的某些抗抑郁藥治療，這些抗抑郁藥起效緩慢（需要數周時間），治療獲益有限。苯二氮卓類藥物未獲得 FDA 批準用于治療 SAD，為適應癥外用藥。抗抑郁藥和苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全問題，這可能使許多 SAD 患者拒絕使用。

關于 PALISADE 全球研究

PALISADE 全球研究是一項隨機、多區域、多中心、雙盲、安慰劑對照三期臨床試驗，參照了 VistaGen 目前正在美國開展的 PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期臨床試驗。PALISADE 全球研究臨床中心涵蓋美國、中國、加拿大、墨西哥和韓國，計劃招募大約208名成人受試者。哥倫比亞大學精神病學專家、紐約州精神病研究所焦慮障礙中心前主任和創始人、紐約市醫學研究網絡主任、Liebowitz 社交焦慮量表 (LSAS) 發明人 Michael Liebowitz 博士擔任該臨床試驗的主要研究者。

PALISADE-1、PALISADE-2 和 PALISADE 全球三期研究的設計與已發表的 PH94B 用于急性給藥治療成人 SAD 患者的二期研究基本相似。該二期研究發現 PH94B 能快速降低公開演講場合引起的焦慮（15分鐘內）(p=0.002)。VistaGen 和藹睦醫療計劃于 2022 年下半年開始招募 PALISADE 全球研究受試者，預計 2024 年中期獲得關鍵臨床結果。PALISADE-1 和 PALISADE-2 兩項研究目前正在進行，研究結果將用于支持 VistaGen 向 FDA 提交 PH94B 新藥申請 (NDA)。PALISADE 全球研究獨立于上述兩項研究，主要目的是為在美國以外的中國和其它市場進行監管遞交提供支持。

關于 PH94B（藹睦醫療AM005）

PH94B 是快速起效（約10-15分鐘）的首創信息素鼻噴劑，目前正在開展用于治療成人 SAD 的臨床評估。信息素是無味的合成神經活性類固醇，為微克劑量鼻內給藥，與鼻腔內化學感覺細胞上的受體結合，可影響邊緣杏仁核而無全身吸收。其獨特作用機制完全不同于目前包括苯二氮類藥物在內的所有抗焦慮藥物，不涉及 GABA-A 受體的直接激活或與中樞神經系統神經元受體的結合，進而最大限度地減少了潛在的全身暴露，這表明 PH94B 可以實現快速抗焦慮作用，而不需要全身攝取或引起苯二氮卓類的副作用和安全性問題。目前，PH94B 尚未獲得 FDA、NMPA 或任何其他監管機構批準用于臨床研究之外的患者。除 PALISADE 全球研究，VistaGen 正在一項三期臨床研究中評估 PH94B 的長期安全性，結果用于支持 VistaGen 向 FDA 提交NDA。FDA 已授予 PH94B 作為 SAD 潛在治療方法的開發快速通道。

關于社交焦慮障礙 (SAD)

全球有1.88億人受社交焦慮障礙影響，其中美國達2370萬人，而中國則至少為1130萬人。^1,2,3 根據美國國家衛生研究院的數據，SAD 在美國是繼抑郁癥和藥物濫用后第三大最常見的精神疾病。SAD 會影響工作、學習及其他日常活動。目前，FDA 或 NMPA 均未批準任何用于 SAD 急性給藥治療的快速起效藥物。

關于 VistaGen

VistaGen（納斯達克股票代碼：VTGN）是一家處于后期臨床階段、以神經系統為重點的生物制藥公司，致力于改變焦慮障礙、抑郁障礙和其他中樞神經系統疾病的治療前景。公司正在推進具有潛力的治療方法，與目前可用的治療方法相比，這些治療方法起效更快，副作用更少，安全性更高。 ?VistaGen 主要候選藥物的適應癥為不同形式的焦慮障礙和抑郁障礙。作為無味的神經活性類固醇，相關藥物屬于名為 "信息素"的創新類產品，可與鼻腔內化學感覺神經元受體結合，進而影響邊緣杏仁核，并避免了患者全身攝取或直接作用于大腦中樞神經系統神經元。VistaGen 的主要在研產品 PH94B 是一種鼻腔給藥噴霧劑，目前正在美國進行多項三期試驗，預計將在 2022 年獲得臨床結果。若正在進行的三期研究獲得成功，PH94B 有望成為獲 FDA 批準的首個快速起效的急性給藥治療成人社交焦慮障礙的藥物。VistaGen 擁有一支經驗豐富的領導團隊，還有將于近期和遠期獲得里程碑且進度穩定的臨床項目，公司對改變精神健康護理和重新定義焦慮障礙和抑郁障礙療法充滿信心。敬請訪問www.VistaGen.com。 

關于藹睦醫療

藹睦醫療是一家處于臨床階段的創新醫藥公司，致力于開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、注冊事務、業務拓展、生產制造和商業運營業務。為符合產品組合的命名慣例，藹睦醫療在相關申請和材料中將 PH94B 稱為 AM005。

參考文獻：
1. Kantar Health. September 2020. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2020. [US]. Malvern, PA.
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017).
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.

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