中國(guó)北京2022年5月3日 /美通社/ -- 為進(jìn)一步提高腫瘤和血液病診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳近日印發(fā)腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）。諾誠(chéng)健華研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼寫(xiě)入了其中的《慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療指南》（2022年版）和《淋巴瘤診療指南》（2022年版）。
在《慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療指南》（2022年版）中，在一線治療選擇中，對(duì)于沒(méi)有del（17p）患者：1）如果年齡＜65 歲且無(wú)嚴(yán)重伴隨疾病（疾病累計(jì)評(píng)分CIRS≤6）的患者；2）年齡≥65 歲或<65 歲伴有嚴(yán)重伴隨疾病（CIRS>6）的患者；3）衰弱患者（不能耐受嘌呤類(lèi)似物），指南均推薦第一代BTK抑制劑，也可以考慮奧布替尼等：對(duì)于伴del（17p）患者，指南推薦第一代BTK抑制劑，也可以考慮奧布替尼等。對(duì)于復(fù)發(fā)難治患者，指南推薦包括奧布替尼在內(nèi)的BTK抑制劑。
在《淋巴瘤診療指南》（2022年版）中，奧布替尼被推薦用于復(fù)發(fā)耐藥慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的首選二線治療方案。
對(duì)于復(fù)發(fā)耐藥CLL/SLL患者的治療，如果沒(méi)有del（17p）/TP53 突變：1）對(duì)于伴有嚴(yán)重伴隨疾病的虛弱患者或年齡≥65 歲和年齡＜65 歲但伴有嚴(yán)重伴隨疾病（肌酐清除率＜70ml/mim）的患者；2）對(duì)于年齡＜65 歲且不伴有嚴(yán)重合并疾病的患者，指南都首先推薦包括奧布替尼在內(nèi)的BTK抑制劑治療等；如果伴有del（17p）/TP53 突變，指南推薦的二線以上治療方案首選包括奧布替尼在內(nèi)的BTK抑制劑等。
對(duì)于MCL患者的二線治療，指南推薦選擇一線方案未應(yīng)用的方案或藥物，其中首選方案包括奧布替尼在內(nèi)的BTK 抑制劑等；其他推薦方案包括BTK 抑制劑+來(lái)那度胺+利妥昔單抗，BTK 抑制劑+維奈克拉等。
在《彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤診療指南》（2022 年版）中，指南寫(xiě)道，最佳挽救性方案尚未明確，推薦參加臨床研究。對(duì)于特定患者考慮聯(lián)合BTK 抑制劑等新藥。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“很高興看到奧布替尼被寫(xiě)入衛(wèi)健委印發(fā)的診療指南。我們深耕創(chuàng)新就是為了開(kāi)發(fā)出更好的創(chuàng)新藥物，解決尚未滿足的臨床需求。我們相信，診療指南將有助于進(jìn)一步提高腫瘤診療規(guī)范化水平，更好地造福患者。”
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。除此之外，奧布替尼還在中國(guó)開(kāi)展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼在美國(guó)獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
基于優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇及臨床安全性，奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開(kāi)展治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國(guó)臨床II期試驗(yàn)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
資料來(lái)源：衛(wèi)健委官網(wǎng)：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74.shtml
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