北京2023年11月13日 /美通社/ -- 諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2023年9月30日的2023年第三季度業(yè)績報(bào)告和近期公司進(jìn)展。
主要財(cái)務(wù)業(yè)績摘要
全面推進(jìn)2.0快速發(fā)展 全力加速管線進(jìn)展
諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥，產(chǎn)品管線具有全球權(quán)利。截至 2023 年三季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司以奧布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領(lǐng)域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向 CD19 的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑），以及多個潛在的內(nèi)外部藥物研發(fā)，公司的目標(biāo)是通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤（MM） 及白血病全領(lǐng)域，成為中國乃至全球血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。針對彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），公司積極探索從一線到二線及以上的多種聯(lián)合療法。
鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力成為優(yōu)選療法，在全球開發(fā)治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等適應(yīng)癥。
憑借納入國家醫(yī)保，加上中國首個且唯一獲批新適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），諾誠健華將繼續(xù)加快奧布替尼在中國的銷售。奧布替尼治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計(jì)劃，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亞型等一線治療，目前進(jìn)展順利。公司正在積極推動奧布替尼在美國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的海外商業(yè)化價值。
諾誠健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。
憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，公司將積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗(yàn)在中國已完成首例患者給藥。基于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE） 的 IIa 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑，并已在中國啟動 IIb 期臨床試驗(yàn)。奧布替尼治療 多發(fā)性硬化（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達(dá)到主要終點(diǎn)。
針對 T 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，公司正在開發(fā)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸?。↖BD）等適應(yīng)癥。ICP-332治療AD的 II 期研究已完成患者入組，預(yù)計(jì)今年年底數(shù)據(jù)讀出。
基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實(shí)現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）正開展關(guān)鍵注冊研究，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。
為了造福全球患者，公司正全面加快全球臨床研究，包括 ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國和全球患者提供具有競爭力的實(shí)體瘤治療方案。公司和ArriVent已達(dá)成臨床合作，評估 ICP-189 聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："在充滿挑戰(zhàn)的市場環(huán)境中，我們?nèi)σ愿?，持續(xù)提升源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)運(yùn)營能力。展望未來，我們將繼續(xù)保持創(chuàng)業(yè)精神，加速推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng)新成果為社會創(chuàng)造更大價值。"
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前瞻性聲明
本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
[1] 財(cái)務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣 |
[2] 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額、理財(cái)產(chǎn)品和應(yīng)收利息 |
[3] 剔除未實(shí)現(xiàn)匯兌損益和股權(quán)激勵費(fèi)用后的虧損金額 |
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