北京2023年9月13日 /美通社/ -- 《美國血液學雜志》近日發表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱^®）治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的臨床研究結果。該研究旨在評估奧布替尼治療MZL患者的安全性和有效性。該文章總結， 奧布替尼在復發/難治性MZL患者中表現出高緩解率以及持久的疾病緩解，患者耐受性良好。

研究結果顯示，大部分入組患者處于疾病晚期。中位隨訪24.3個月，獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評估的中位持續緩解時間（DoR）為34.3個月，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，12個月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。

由于靶點選擇性高，降低了脫靶效應，奧布替尼治療復發/難治性MZL安全性良好。

奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑。此外，奧布替尼已在中國獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一種惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可發生于脾臟、淋巴組織及結外粘膜淋巴組織，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常見的淋巴瘤，年發病率在全球范圍內呈上升趨勢。

論文最后總結道，奧布替尼在復發/難治性MZL患者中產生了很深的緩解，且安全性良好。對于不同亞型的MZL患者，無論基線時是否存在預后不良因素，奧布替尼治療都產生了一致的高緩解率。研究結果表明，奧布替尼為復發/難治性 MZL患者提供了一種安全有效的口服治療選擇。

《美國血液學雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學領域的學術期刊，創刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發行。該刊已被SCIE、SCI數據庫收錄，2022年影響因子為13.268。

注：除了背景資料外，本新聞稿內容源自這一發表文章。全文可查閱https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。 

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，填補國內空白。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期臨床，奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得POC，奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

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