上海2022年5月17日 /美通社/ -- 2022年5月17日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發關于漢曲優^® （注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）的《藥品補充申請批準通知書》，同意漢曲優^®變更生產場地、優化生產工藝及擴大制劑規模等補充申請。此次獲批標志著松江基地（一）的24000L產能可以全部應用于漢曲優^®的商業化生產，積極助力漢曲優^®增效擴產，有力保障市場持續放量，也表明公司的商業化總產能擴增至48000L，成為夯實全產業鏈布局的重要驅動力。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示："此次補充申請的獲批開啟了漢曲優^®商業化生產的新階段。更大規模的有效產出不僅可以滿足日益增長的市場需求，也有助于公司對生產資源的整合和再分配，為整體經營效益注入更強動力。"

中歐雙批布局全球，惠及更廣泛患者

漢曲優^®是復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品，于2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌， 涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應癥，迄今已惠及逾5萬名患者。漢曲優^®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，目前該產品已上市150mg/60mg兩種規格，雙規格的靈活用藥組合方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。截至2022年3月，漢曲優^®150mg已完成中國境內所有省市招標掛網和醫保準入；其60mg自2021年8月獲批上市以來，已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫保準入，為產品的商業化提速奠定了廣泛基礎。

作為國產生物藥"出海"代表，Zercepac^®已于英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區成功上市，新增60mg及420mg規格也在歐盟獲得批準。此外，公司亦同Accord母公司Intas簽訂協議，進一步增加美國、加拿大等地的商業化授權，該產品于美國的生物制品許可申請（BLA）預計將于2022年內遞交。截至目前，漢曲優^®對外授權已覆蓋90多個國家和地區，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。

加速提產增效，增強商業化保障 

隨著患者生態圈的進一步夯實及行業對復宏漢霖高品質藥物的認可，漢曲優^®等已上市產品的市場需求持續增長，對產品商業化產能提出了更高的要求。目前，復宏漢霖已規劃建設徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三個生產基地，規劃產能共計達144000L，其中48000L已可用于商業化生產。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計。位于徐匯的生產基地現有商業化產能24000L，獲得中國和歐盟GMP認證，為包括漢曲優^®在內的公司已上市的5款產品提供商業化生產，并已實現中國和歐盟雙市場供貨常態。

與此同時，為提升公司綜合競爭力并完善中長期產能規劃，復宏漢霖布局了松江基地（一），設計產能24000L，包含水針及凍干制劑線。2021年松江基地（一）獲得漢曲優^®的生產許可，并于2022年4月通過藥監局藥品GMP符合性檢查，成為公司第二個獲得中國GMP認證的生產基地。此次獲批補充申請，標志著松江基地（一）的24000L建設產能可全部投入商業化使用，進一步推動公司以規模效應擴大市場競爭力。除賡續產能建設外，該基地持續升級優化工藝、探索應用先進生產技術，目前擁有中國首個端到端連續生產中試車間，實現端對端連續化生產，單批次產能較傳統批次生產大幅提升且質量穩定可控。

為滿足公司未來更多產品全球商業化的需求，復宏漢霖正逐步完善和提升基于健全質量管理體系的大規模生產能力。公司松江基地（二）于2019年破土動工，該基地按國際GMP標準設計建設，規劃用地200畝，一期項目設計總產能96000L，并將引進大規模不銹鋼生產技術，實現生物醫藥自動化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可滿足超過20個創新產品的商業化生產需求，為產品全球布局和拓展提供有力支持。公司將加快該基地的建設，打造世界一流的生物醫藥產業基地，同時，將持續規劃和布局產能擴張和釋放，優化生產技術的應用，進一步精簡生產流程，降低生產成本，提高生產效率，配合各產品全周期規劃，為產品從研發到商業化保駕護航。

復宏漢霖始終以患者為中心并積極響應市場需求，不斷推進全產業鏈平臺建設，促進產品高質量發展，加速公司向Biopharma進化。未來，我們將繼續深耕產品創新，拓展產能布局，賦能商業化進程，為全球患者帶去更多更好的治療選擇。