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并獲得荷蘭CIBG當局簽發的IVD歐洲準入許可
廣州2022年6月15日 /美通社/ -- 近日，基準醫療研發的基于血液cfDNA甲基化檢測的肺癌無創早檢產品PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay完成了歐盟IVDD CE Mark，并獲得了由荷蘭CIBG當局簽發的體外診斷試劑注冊許可：NL-CA002-2022-71591。
PulmoSeek?適用于5-30mm的肺結節人群的良惡性診斷，在前期14家中心的前瞻性臨床研究中，充分驗證了該產品優異的性能：1）在6-20mm結節亞組中，靈敏度為100.0%；2）在I期肺癌亞組中，靈敏度為97.1%；3）對實性結節、部分實性結節和純磨玻璃結節中，均有優異的靈敏度，分別為100.0%、94.7%、96.4%；4）在頭對頭的研究中顯示，PulmoSeek?的性能顯著優于PET-CT檢查、梅奧模型（Mayo Model）和退伍軍人模型（Venterans Affairs Model），將為肺結節患者的精準管理提供一種創新的無創檢測方案。相關成果已于2021年發表于國際著名醫學期刊 The Journal of Clinical Investigation（影響因子：14.808）。
基準醫療產品部資深總監郭元杰先生表示，根據國際癌癥研究機構（IARC）發布的GLOBOCAN 2020癌癥數據，肺癌全球每年新發病例超過220萬，死亡約180萬，是導致癌癥死亡的第一大原因（18%）。LDCT作為肺癌篩查技術已經獲得國內和國際臨床指南的廣泛認可，但LDCT篩查后肺結節人群的精準管理也成為一個迫切需要解決的臨床難題。PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay可通過對肺結節人群的良惡性精準診斷，實現對肺癌的早診早治。目前基準醫療已有多款產品獲得美國FDA和歐盟IVD相關資質，此次PulmoSeek?歐盟市場的準入許可，將進一步推動這項創新型的精準醫療產品盡快造福更多的全球肺結節患者。
